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【中文期刊】 谭磊 巢健茜 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 270-273页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广.美国FDA和日本药品与医疗...
【关键词】 临床试验；数据递交；临床数据交换标准协会标准；
- 概要：
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【中文期刊】 禤美玲 李庚 等 《中国皮肤性病学杂志》 2024年38卷1期 21-25页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 银屑病是一种免疫介导的慢性复发性皮肤病,典型临床表现是鳞屑性红斑或斑块.银屑病的治疗包括外用治疗、系统治疗、靶向生物制剂等,随着银屑病治疗药物及方法不断发展、更新,新的治疗方法需要足够的临床证据才能被推荐应用.为了促进银屑病临床研究的数据采...
【关键词】 银屑病；临床数据交换标准协会；数据标准化；
- 概要：
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【中文期刊】 赵文翰 禤美玲 等 《中药新药与临床药理》 2024年35卷8期 1255-1263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于 2016 年 1 月发布了慢性阻塞性肺疾病...
【关键词】 慢性阻塞性肺疾病；临床数据交换标准协会(CDISC)；治疗领域标准；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王颖雯 苏玲 等 《中国循证儿科杂志》 2022年17卷2期 116-121页ISTICPKUCSCD
【摘要】 背景 在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据用于临床研究和管理备受关注.目的 构建电子病例报告表(eCRF)数据采集平台,实现真实世界数据服务于临床研究和疾病管理.设计数据建模.方法 系统文献检索和提取儿童肺炎变量形成变量池,审核专家根据变量...
【关键词】 临床数据交换标准协会；临床数据获取协调标准；病例报告表；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 徐凡燃 陈峰 《中国卫生统计》 2022年39卷6期 957-960页ISTICPKUCSCD
【摘要】 为促进药物临床试验数据递交资料中注释病例报告表的规范化创建,本文梳理总结相关指导文件,明确创建用于递交美国食品药品监督管理局的注释病例报告表(aCRF)的规范化要求,并基于此探讨创建用于递交我国国家药品监督管理局的aCRF的优化建议.同时为...
【关键词】 注释病例报告表；临床数据交换标准协会；研究数据制表标准；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 李庚 李晓彦 等 《世界科学技术-中医药现代化》 2017年19卷2期 332-338页ISTICPKUCSCD
【摘要】 数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic Data Capture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势.国际临床数据交换标准协会(Cli...
【关键词】 国际临床数据交换标准协会标准；电子数据采集软件系统；应用；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王骏 韩景静 等 《中国新药杂志》 2014年23卷19期 2228-2230,2279页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 申办者向药品审评机构递交的临床试验数据格式或结构千差万别,给审评人员带来巨大的挑战,需要花费大量的时间用于理解递交的数据.临床试验数据采纳CDISC标准已在国际药品监管机构(FDA,EMA,PMDA)达成一定的共识.本文主要从药品技术审评的...
【关键词】 临床试验；临床数据交换标准协会(CDISC)；技术审评；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陆芳 高蕊 等 《中国新药杂志》 2011年20卷24期 2400-2404页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 数据管理标准临床数据交换标准协会( CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究 数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的.程序,从而提高临床研究的效率.CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室...
【关键词】 数据管理；标准；临床数据交换标准协会；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李庆娜 唐旭东 等 《中国中医药信息杂志》 2019年26卷2期 10-14页ISTICCSCDCA
【摘要】 临床数据交换标准协会(CDISC)制定了一系列规范临床和非临床研究数据的基础标准,以合理化数据的收集、管理、分析、报告和提交流程.目前,多国药监部门、制药企业及学术单位普遍采用CDISC标准.为加速对公共健康有重大影响的疾病领域相关临床研究...
【关键词】 临床数据交换标准协会标准；治疗领域数据标准；中医药；
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【中文期刊】 王雅倩 杨悦 《中国医药指南》 2016年14卷12期 296-297页
【摘要】 目前CDISC标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中.然而,在我国药物临床试验数据标准化程度不高,如何推动临床数据标准的统一工作,缩小我国临床研究与国际先进水平的差距是当前亟待解决的问题.本文介绍了我国临床试验数据标准化的现...
【关键词】 标准；临床数据交换标准协会；研究数据制表模型；
- 概要：
- 方法：
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