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【中文期刊】 张正付 王佳楠 《中国临床药理学与治疗学》 2019年24卷10期 1081-1084页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整.本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主...
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【中文期刊】 马沛然 王长勇 等 《小儿急救医学》 2004年11卷4期 218-220页ISTICCA
【摘要】 目的研究不同病因所致婴幼儿心衰的临床表现、实验室与器械检查,以明确是否需根据不同病因制订不同心衰诊断标准.方法对32例3岁以下婴幼儿心内膜弹力纤维增生症(EFE),47例左向右分流先天性心脏病(CHD)合并肺炎心衰,90例一般肺炎并心衰以及...
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【标准】 GB/T 17006.3-2000 2000-12-01
【摘要】 本标准适用于以直接放射摄影方法在X射线胶片上记录X射线图像所使用的X射线摄影暗匣和换片器。 本标准适用于配有增感屏的X射线摄影暗匣和换片器。 本标准不适用于专用的X射线摄影暗匣如:乳腺摄影暗匣、分割摄影用X射线暗匣和牙科全景断层摄影用的...
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【标准】 GB/T 29791.1-2013 2014-02-01
【摘要】 本部分不适用于： a ）性能评价用体外诊断医疗器械（如仅供研究用） ; b ）仪器标记； c ）材料安全性数据表。
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【标准】 GB/T 17006.1-2000 2000-12-01
【摘要】 本标准适用于能够发生、影响传送、探测X射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断X射线设备和附属装置。
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【标准】 GB/T 17006.4-2000 2000-12-01
【摘要】 本标准适用于X射线实验室中的暗室，在此可以处理下列未经处理的X射线摄影材料。 ——各种有屏片； ——无屏片； ——用于记录的间接X射线摄影胶片: ·X射线影像增强器输出图像； ·转换后的其他X射线图像； ——复制X射线照片的摄影...
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【标准】 GB/T 29791.4-2013 2014-02-01
【摘要】 本部分规定了自测用体外诊断（ IVD ）试剂制造商提供信息的要求。
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【标准】 GB/T 21417.1-2008 2008-09-01
【摘要】 GB/T 21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于通过探测器测量与被测量对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某部位温度的耳腔式...
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