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【中文期刊】 屈巧玲 吴小艳 等 《中国药事》 2025年39卷1期 13-22页 ISTICCA
【摘要】 目的:综合分析全球放射性药品监管法规体系,为促进我国放射性药品的研发及完善监管措施提供参考.方法:本研究采用文献综述和比较分析的方法.通过收集和整理美国、欧盟、加拿大和中国的放射性药品相关法规、指导原则,各国监管体系的结构、职能以及监管策略...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢寅 刘晓萌 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 36-43页
【摘要】 为从源头保证药物安全性研究数据的质量,自20世纪90年代开始,我国逐步提出并建立了符合国际标准的药物非临床研究质量管理规范(GLP)及其认证检查制度.历经多年的发展,我国药物非临床安全性评价工作日臻规范,评价能力显著提升,已逐步与国际先进水...
【关键词】 药物非临床安全性评价； 药物非临床研究质量管理规范； 新技术；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孙铭璘 何丽云 等 《世界中医药》 2024年19卷7期 936-940页 ISTICPKUCA
【摘要】 临床研究透明化是临床研究结果真实可靠的重要保障之一,临床研究透明化通过在临床研究的试验设计、实施、得出结果和数据分析过程进行公开,加强社会监督,保障临床研究结果真实性.通过针灸临床研究注册,针灸临床研究注册数量不断上升,临床研究覆盖范围广泛...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 曹涵博 张强 等 《中国药业》 2024年33卷3期 26-30页 ISTICCA
【摘要】 目的 为我国干细胞产业发展的监管提供参考.方法 总结国内外干细胞临床研究与应用现状、干细胞治疗立法与监管现状,分析干细胞产业的发展现状及我国干细胞产业发展面临的问题,并有针对性地提出建议.结果 与美国等发达国家相比,我国干细胞的临床研究及其...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑媛媛 霍增辉 《卫生软科学》 2024年38卷7期 41-45页 ISTIC
【摘要】 查阅我国体细胞治疗在监管层面的相关规定及文献,分析我国体细胞治疗临床研究和临床应用监管现状.发现我国体细胞治疗临床研究和临床应用存在监管体系尚不健全、没有分级分类监管、监管职权存在交叉、对伦理委员会监管不足、处罚力度不足等问题.并提出完善监...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱凤昌 叶潇 等 《中国药物评价》 2024年41卷4期 257-264页
【摘要】 细胞治疗作为生物医学领域的前沿热点,其快速的创新发展不仅关乎公众健康,更深刻影响国家的生物安全.欧美、日本等发达国家已将此提升至国家战略高度,并构建了完善的药品监管体系以巩固其在细胞治疗领域的领先地位.本文通过统计分析与研究,全面梳理了全球...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢金平 王艺霏 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 90-103页
【摘要】 细胞和基因治疗(CGT)作为全球生物医药产业未来发展的重点方向,在许多传统治疗无效的严重或难治性疾病领域展现出巨大的应用潜力.在我国,基于CGT产品的特殊性,大多数企业在研发初期会首先开展研究者发起的临床研究(IIT)以初步评估产品的安全性...
【关键词】 细胞和基因治疗产品； 研究者发起的临床研究； 制药企业发起的药物临床试验；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴明兰 吴梅佳 等 《中国临床药理学杂志》 2023年39卷10期 1511-1515页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 干细胞具有自我更新与多向分化的生物学特性.近年来,干细胞研究发展迅速,在组织器官修复与再生、解决重大难治性疾病等方面带来了新的希望,引起人们的广泛关注.我国干细胞研究也如火如荼,中国在这个领域已然进入到世界前列.然而,目前干细胞的体外和体内...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 渠田田 周志刚 等 《中国新药杂志》 2022年31卷1期 77-81页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:总结上海交通大学医学院临床研究中心(clinical research institute,CRI)对医学院研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)项目以及对市级医院IIT项目的监查经...
【关键词】 研究者发起的临床研究； 监查； 过程监管；
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 黄云虹 等 《中国新药杂志》 2022年31卷15期 1468-1473页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近些年,干细胞基础科研和临床研究持续快速发展,细胞治疗及干细胞治疗的临床转化和应用相关的技术指南和监管政策不断完善,我国按照药品申报注册的间充质干细胞(mesenchymal stem cells,MSCs)产品总体呈现出健康而快速的发展趋...
- 概要：
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