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【中文期刊】 萧惠来 《药物评价研究》 2017年40卷4期 442-449页ISTICPKUCA
【摘要】 美国食品药品管理局(FDA)于2016年12月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则”(正式版本).该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;如果需要,可加设微...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 汶柯 柴栋 等 《中国新药杂志》 2019年28卷13期 1600-1604页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药物临床试验的质量是保护受试者权益和科学评价药物的重要前提.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,较Ⅱ/Ⅲ期临床试验全程高风险,如何实现效益-风险最优化一直是被关注的核心问题.针对Ⅰ期临床试验和Ⅰ期临床试验室管理的特点,通过对...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【会议论文】赵祖春 北京生物医药产业发展论坛 2003年
【摘要】 作者用自己的亲身经历介绍了美国中小型生物药物公司如何采取每一步行动把新药研究项目推广到临床,并满足FDA和跨国制药集团公司合作伙伴的要求.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘鹤 田晓娟 等 《首都医药》 2010年10期 12-13页
【摘要】 <篇首> 药物临床试验质量管理规范(GoodClinical Practice for Drugs GCP)是关于药物临床试验全过程(包括方案设计、组织、实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)管理的标准.自1964年第18届世界医学大会建议并...
- 概要：
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【中文期刊】 李广银 张健 《中国医药指南》 2008年6卷8期 80-81页
【摘要】 目的 了解本院门诊处方不合格情况.方法 统计了2007年1月至11月门诊处方,依据新的<处方管理办法>和临床药理学知识对处方进行分析.结果 1月至11月共217 883张处方,其中不合格处方8 237张,占总数的3.78%.结论 本院门诊处...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 《广东药学》 2001年11卷2期 57页CA
【摘要】 广东省药学会医院药学专业委员会定于2001年8月中旬在广州举办"广东省医院药学人员继续教育提高班"。本期学习以临床药学和临床药理学为教学重点。现将有关事项通知如下。 1、学习对象：各级医院药剂科的药学人员。 2、主要授课内容和老师： ...
- 概要：
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