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【中文期刊】 巨佳 刘一欢  等 《中华口腔医学杂志》 2025年60卷4期 394-402页 MEDLINEISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:了解中国以申请注册上市为目的的口腔药物临床试验开展现状与特征，以期为我国口腔疾病新药研发和临床研究提供参考。方法:检索国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”建库至2024年12月31日登记的口腔疾病相关药物临床试验信息，...

【关键词】 临床试验； 登记； 注册类；

【中文期刊】 吴浩 张清  《中国新药与临床杂志》 2008年27卷11期 861-865页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 新<药品注册管理办法>及其配套的<药品注册现场核查管理规定>的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求.本文主要说明修订后的<药品注册管理办法>主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨.

【关键词】 药品和麻醉品检定； 组织和管理； 临床试用新药申请；

【中文期刊】 王欣 薛佳怡  等 《中国新药与临床杂志》 2023年42卷6期 337-342页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 儿童； 临床试用新药申请； 罕见病；

【中文期刊】 王泽娟 刘晓娜  等 《中国新药与临床杂志》 2020年39卷12期 727-730页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 心脏安全性是创新药物研发中备受关注的问题,2005年人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E14指导原则要求对所有作用于人体的全身用新药进行全面QT研究.但标准的全面QT研究存在设计复杂和实施困难等问题,费时、费力、耗资巨大,另外,大量的...

【关键词】 临床试用新药申请； 临床试验,Ⅰ期； QT延长综合征；

【中文期刊】 刘培英 黄文慧  等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷2期 95-98页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了“行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项”的草案,并公开征求意见.此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA) 351 (k)提...

【关键词】 美国食品和药物管理局； 生物仿制药； 可互换性；

【中文期刊】 罗李娜 陈更新  《中国新药与临床杂志》 2017年36卷5期 258-261页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药新药的开发是实现中医药现代化的关键,医疗机构是中药复方新药开发的源头.本文对医疗机构中药复方新药开发的现状、存在的相关问题进行分析,指出应明确临床定位,建立规范化的临床疗效评价方法以及中药复方新药开发平台,提供有利条件促成品种的转化,促...

【关键词】 医业管理； 复方； 临床试用新药申请；

【中文期刊】 张晓东 李连达  《中国新药与临床杂志》 2010年29卷2期 155-158页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着我国药品监管法律法规体系的逐步形成,药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善,构成了独立的药品注册管理法规体系.本文回顾了我国药品注册管理法规体系的形成和发展过程, 对我国药品注册管理法规体系的现状以及当前面临的一些问题进行了分析...

【关键词】 立法,药物； 临床试用新药申请； 组织和管理；

【中文期刊】 Mukesh KUMAR 毛元圣  等 《中国新药与临床杂志》 2010年29卷4期 241-243页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 近年来,中草药和植物药的研发越来越受到制药工业的关注.各国的药物管理机构也在逐步完善中草药和植物药的审批要求.本文主要介绍了美国食品和药物管理局对于中草药的临床试验申请的相关问题.

【关键词】 中草药； 临床试验； 临床试用新药申请；

【外文期刊】 Wang Y ; Bhattaram AV ; 等 《The Journal of Clinical Pharmacology: Official Journal of the American College of Clinical Pharmacology》 2008年48卷2期 146-156页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Clinical Trials as Topic; Decision Making; Drug Approval;

【外文期刊】 Robinson WT ; 《Clinical Pharmacology and Therapeutics》 2008年83卷2期 358-360页 SCISCIEMEDLINE

【关键词】 Animals; Clinical Trials; Phase I as Topic;