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【中文期刊】 王泽娟 刘晓娜 等 《中国新药与临床杂志》 2020年39卷12期 727-730页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 心脏安全性是创新药物研发中备受关注的问题,2005年人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)E14指导原则要求对所有作用于人体的全身用新药进行全面QT研究.但标准的全面QT研究存在设计复杂和实施困难等问题,费时、费力、耗资巨大,另外,大量的...
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【中文期刊】 刘培英 黄文慧 等 《中国新药与临床杂志》 2018年37卷2期 95-98页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 美国食品和药物管理局(FDA)于2017年1月发布了“行业指南:证明与参照药具有可互换性时的考虑事项”的草案,并公开征求意见.此次草案旨在帮助申办者证明蛋白制品与参照药具有可互换性,以支持其按照公共健康服务法案(PHSA) 351 (k)提...
【关键词】 美国食品和药物管理局；生物仿制药；可互换性；
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【中文期刊】 罗李娜 陈更新 《中国新药与临床杂志》 2017年36卷5期 258-261页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药新药的开发是实现中医药现代化的关键,医疗机构是中药复方新药开发的源头.本文对医疗机构中药复方新药开发的现状、存在的相关问题进行分析,指出应明确临床定位,建立规范化的临床疗效评价方法以及中药复方新药开发平台,提供有利条件促成品种的转化,促...
- 概要：
- 方法：
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【外文期刊】 Uppoor RS ; Mummaneni P ; 等 《Clinical Pharmacology and Therapeutics》 2008年84卷1期 69-74页SCISCIEMEDLINE
- 概要：
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【外文期刊】 Wang Y ; Bhattaram AV ; 等 《The Journal of Clinical Pharmacology: Official Journal of the American College of Clinical Pharmacology》 2008年48卷2期 146-156页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Clinical Trials as Topic;Decision Making;Drug Approval;
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【外文期刊】 Shah RR ; 《Drug safety: An international journal of medical toxicology and drug experience》 2007年30卷12期 1093-1110页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Gobburu JV ; Sekar VJ ; 《International journal of clinical pharmacology and therapeutics》 2002年40卷7期 281-288页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Robinson WT ; 《Clinical Pharmacology and Therapeutics》 2008年83卷2期 358-360页SCISCIEMEDLINE
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【外文期刊】 Reems JA ; Fujita D ; 等 《Transfusion: The Journal of the American Association of Blood Banks》 1999年39卷4期 357-363页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Blood Banks;Fetal Blood;Investigational New Drug Application;
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【外文期刊】 Altar CA ; 《Clinical Pharmacology and Therapeutics》 2008年83卷2期 361-364页SCISCIEMEDLINE
【关键词】 Animals;Biomarkers;Pharmacological;
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