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【中文期刊】 严钰茸 曹钰然 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 44-49页
【摘要】 2024年7月国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作,显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间,提高了创新药物研发的效率.本文基于研究者视角,通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系,结合我国当前试点工作的实施情况,旨在探讨...
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【中文期刊】 吴丽真 董雪婷 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1115-1122页 ISTICCA
【摘要】 目的:探讨2020年版《药品注册管理办法》实施以来我国中药研发趋势和注册审评审批的情况,为企业中药研发战略布局提供参考.方法:系统梳理2021-2024年中药制剂注册受理品种,从申报数量、类型、注册分类、治疗领域、剂型、申报阶段等多角度对注...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 丁颖田 傅孟元 等 《中国食品药品监管》 2024年2期 50-65页
【摘要】 本文梳理了医疗器械创新产品注册程序实施以来,在我国上市的24个进口创新医疗器械的时间,发现与美国上市的时间差平均为4.4年,这与国家提倡的尽快引入先进产品、鼓励全球同步上市的目标尚存在差距.为研究进口创新医疗器械在我国同步上市的影响因素,本...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 程茂波 彭亮 等 《中国药物评价》 2024年41卷2期 85-87页
【摘要】 目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论.方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求.结果:随着医疗器械临...
- 概要：
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【中文期刊】 向瑾 周姚 等 《中国食品药品监管》 2024年4期 90-99页
【摘要】 目的:根据中美同情用药经验,调研临床试验从业人员的认知和理解现状,对细化和完善我国同情用药制度体系提出建议,从而更好地满足患者的临床需求.方法:使用自愿抽样、方便抽样等非概率抽样方法,基于现有中美同情用药经验,就同情用药的适用条件、申请和审...
- 概要：
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【中文期刊】 杨景舒 丁胜 等 《中国新药杂志》 2022年31卷2期 119-124页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 在疫苗研发中替代终点越来越受到关注,近期由于新型冠状病毒肺炎疫情(简称新冠疫情)加剧、新冠病毒突变体频出、国际市场疫苗供应短缺,使用替代终点加速疫苗研发上市是未来有潜力的方向.本文通过总结目前已上市新型冠状病毒肺炎疫苗使用的临床终点,探讨使...
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【中文期刊】 杨景舒 杨殿政 等 《中国新药杂志》 2021年30卷21期 1921-1927页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 通过统计分析1983—2019年美国孤儿药研发审批情况,对孤儿药政策的激励效果进行评价.查阅FDA官网和ClinicalTrials.gov数据库及相关文献,统计分析罕见病药物的临床试验资助、资格认定及审批情况.自1983年《孤儿药法案》实...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 倪娜 崔然然 等 《中国新药杂志》 2021年30卷20期 1825-1829页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2015年以来,随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台,原国家食品药品监督管理总局及国家药品监督管理局针对国内临床试验水平急需与国际接轨、药品临床试验审评审批积压等问题,开展了一系列相关管理制度的改革,并促成我国于201...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 蒋雨琦 房雨彤 等 《南京中医药大学学报》 2020年36卷5期 710-714页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 国家食品药品监督管理总局于2018年发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,明确经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料.该规定出台后引起热烈讨论,就经典名方制剂免药效及临床研究的...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 谢丰婴 王岳 《中国医院管理》 2020年40卷10期 1-5,10页 ISTICPKU
【摘要】 新型冠状病毒肺炎疫情发展至今,已经在其具有极强传染力和极长潜伏期等特点的作用下成为了全球性问题.截至目前尚未发现有针对性药物能够治疗该传染病,而没有针对性药物治疗往往是伴随发生重大新型传染病后疾病治疗的困境之一.因此,如何对新型传染病患者进...
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