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【中文期刊】 李欣 李婷 等 《中国新药杂志》 2023年6期 560-566页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 肿瘤新发病例逐年增加,成为药物研发的关注领域.本文通过对国内已上市程序性死亡受体1(PD-1)及程序性死亡配体1(PD-L1)单抗药物临床试验的汇总,结合临床试验注册登记现状,分析数据公开的意义及存在的问题.
【关键词】 临床试验数据公开；程序性死亡受体1；程序性死亡配体1抗体；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘妤 陆明莹 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷22期 2776-2778页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 了解我国主动终止的药物临床试验项目的情况以及原因,对主动终止项目的情况进行分析,为提高临床试验效率和受试者权益保护提供借鉴.方法 收集我国药物临床试验登记与信息公示平台中登记的主动终止药物临床试验数据信息,从临床试验概况、临床试验涉及...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈建芳 娄冬华 《中国临床药理学与治疗学》 2022年27卷7期 762-767页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨基于临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的肿瘤临床试验病例报告表(case report form,CRF)的设计意义、方法及内容....
【关键词】 临床数据获取协调标准；肿瘤临床试验；病例报告表；
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【中文期刊】 杨秀巧 文萍 等 《中国当代医药》 2023年30卷3期 140-144页CA
【摘要】 受试者的权益是临床试验首要考虑的问题,其中受试者隐私权的保护贯穿临床试验的整个过程.本文通过对中国受试者隐私保护相关的法规研究及大数据背景下受试者隐私权保护相关内容的检索和汇总发现,中国受试者隐私保护存在缺少具有指导意义的法规、研究者对于受...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郑宇 李鹏博 等 《世界临床药物》 2025年46卷4期 315-322页ISTICCA
【摘要】 目的 分析数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)在肿瘤新药研发中的应用现状、发展趋势和存在问题.方法 收集药物临床试验登记与信息公示平台中2013年1月1日至2024年4月24日注册且符合条件的肿瘤药物...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈亚飞 郑宇 等 《世界临床药物》 2025年46卷4期 323-331页ISTICCA
【摘要】 目的 系统分析我国心血管领域新药研发临床试验中数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)的应用现状及特征,为完善DMC在临床试验中的应用提供参考.方法 通过药物临床试验登记与信息公示平台,收集2013年1月...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李鹏博 郑宇 等 《世界临床药物》 2025年46卷4期 332-339页ISTICCA
【摘要】 目的 系统分析我国儿科新药研发临床试验中数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)应用情况,以及部分关键试验特征对DMC应用的影响.方法 基于2013年1月1日至2024年4月28日"药品临床试验登记与信息...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈希 陈红 等 《中国临床研究》 2023年36卷11期 1718-1721页ISTICCA
【摘要】 数据质量事关临床试验结果评价,规范化的数据记录则是保证临床试验数据可溯源的重要依据.我国临床试验数据管理目前处于纸质与电子文件并存的阶段.本文通过分析我国临床试验数据管理现状、临床试验质量管理相关法律法规及指导原则中文件管理的要求,结合实际...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵丹妮 黄卓英 等 《复旦学报（医学版）》 2025年52卷2期 311-316页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 对于一些突发的重大新发传染病流行,仅依靠传统疫苗临床试验不能及时得到有意义的研究结果.为了更好地应对疾病的暴发,需要一些新的试验设计,不仅能够加速或重组传统疫苗临床试验的3个阶段,同时依然严格遵守与候选药物安全性和有效性评价相关的科学规律....
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 董乃嘉 杜雅薇 等 《中国新药杂志》 2025年34卷14期 1526-1530页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨如何在临床试验中建立数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC)以及该委员会应该如何履行其职责,以期为我国临床研究建立DMC提供参考.方法:以"氯吡格雷和阿司匹林治疗急性缺血性卒中和高危短暂性脑缺血...
【关键词】 数据监查委员会；数据与安全监查委员会；期中分析；
- 概要：
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