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【中文期刊】 孔亮 孔维迈  《中国医药导刊》 2024年26卷2期 124-128页 ISTIC

【摘要】 信息技术的高速发展,为各行各业带来了信息化、自动化和智能化的变革,执行效率不断提升,运营成本不断降低.在药物临床试验研究领域,各项新型药物临床试验技术也应运而生.但药物临床研究信息化的推进,需要药物递送系统及时性、护理人员上门随访等协同,目...

【关键词】 临床研究信息化； 电子化系统； 去中心化临床试验；

【中文期刊】 陈文君 阮邹荣  等 《中国新药杂志》 2022年31卷20期 2029-2033页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 临床试验电子化是未来行业发展的必然趋势.2020年7月,我国国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(新版GCP)正式施行,其中明确指出"临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用".在此背景下,...

【关键词】 临床试验电子化系统； 临床质量管理规范； 作用与优势；

【中文期刊】 姚贺之 李睿  等 《中药新药与临床药理》 2019年30卷5期 630-633页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着药品安全监管工作的不断深化,2017年我国成为国际人用药品注册技术协调会(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registrat...

【关键词】 Ⅰ期药物临床试验； 电子化管理系统； 探讨；

【中文期刊】 卢建平 过怿赟  等 《中国临床药理学与治疗学》 2013年18卷12期 1414-1418页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少.为此,本临床试验机构自主研发了一个“临床试验辅助管理系统”,应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化...

【关键词】 临床试验； 电子化管理系统； 软件开发；

【学位论文】 作者： 王崇旭 导师：刘沛  东南大学  公共卫生与预防医学 公共卫生与预防医学（硕士） 2018年

【摘要】 近年来随着互联网和计算机技术的不断发展，电子数据采集技术（Electronic Data Capture，EDC）在临床试验中越来越多地被采用，EDC具有数据及时录入、实时发现数据错误、加快研究进度、提高数据质量等优势，此外，国际公认的数据...

【关键词】 临床试验数据； 电子化管理系统；

【会议论文】陈勇川 中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会 2013年

【摘要】 本文介绍了临床试验机构通过引进符合国际规范的临床试验GCP管理系统，并结合多年来完善的机构GCP流程管理模式，实现了临床试验从立项审批到结题全过程的电子化管理。申办方和专业科室的项目负责人通过网络即可实现项目申报和提交相关资料的工作，为申办...

【关键词】 临床试验机构； 管理流程； 质量控制；

【学位论文】 作者： 陆健 导师：贺佳  第二军医大学  公共卫生与预防医学 流行病与卫生统计学（博士） 2012年

【摘要】 研究背景:
　　 统计学在临床试验中的作用已经被广大临床工作者认可，无论是研究设计、数据收集，还是统计分析，统计学已经渗入到临床试验的各个环节。临床试验的规范化建设是通过在临床试验各个阶段实施具体的标准化措施，从而保证临床试验结果的...

【关键词】 临床试验； 中央随机；

【中文期刊】 郭俊荣 梁欣  等 《中国药事》 2023年37卷8期 966-969页 ISTICCA

【摘要】 目的:探讨首都医科大学附属北京潞河医院Ⅰ期临床试验药房试验用药品管理模式,总结经验和分析不足,为其他临床试验机构中心药房管理模式提供参考.方法:本文分析总结了 Ⅰ期临床试验药房基本情况、试验用药品管理流程、智能冷链监控系统的使用、药物信息化...

【关键词】 试验用药品管理； 临床试验； 质量管理；

【中文期刊】 陈君超 何迎春  等 《中国新药杂志》 2019年28卷13期 1582-1586页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随机化是临床试验重要的基本原则之一,随着临床研究方法学的发展和电子化技术的应用,随机化的实施方法也有了多种选择.本文以4大国际医学期刊(Lancet,JAMA,NEJM,BMJ)发表的随机临床试验文献为例,同时调查了国内随机化临床试验情况,...

【关键词】 临床试验； 随机化； 最小化；

【中文期刊】 徐璐瑶 南秋利  等 《医学与哲学》 2018年39卷21期 20-22页 ISTICPKU

【摘要】 对现阶段医疗器械临床试验知情同意环节中,常见的知情同意书内容不完整、审核不统一、签署不规范、保管不重视、过程流于形式等问题进行了归纳总结,并就研究者、受试者在知情同意过程中违规现象和原因进行了探究与分析.究其原因在于当下临床试验知情同意环节...

【关键词】 知情同意； 电子化管理； 虚拟现实；