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【中文期刊】 胡良平 鲍晓蕾  《中西医结合学报》 2011年09卷2期 138-142页 SCIMEDLINEISTICCSCDCA

【摘要】 新药临床试验设计中存在的问题涉及指导思想、科研设计、质量控制、统计分析等临床试验研究过程中的关键环节.本文揭示了新药临床试验设计中存在的8大问题,并提供具有可操作性的防范措施.新药临床试验研究是一个非常复杂的系统工程,在新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期...

【关键词】 统计学,医学； 药物,临床试用； 临床试验；

【中文期刊】 苏娴 张颖  《中国药房》 2018年29卷17期 2333-2336页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:为我国界定药物临床试验中重大利益冲突和制订相应的管理措施提出建议.方法:通过介绍利益冲突的概念,探讨美日对重大利益冲突的界定及药物临床试验中利益冲突管理体系(包括管理层次、管理对象和管理方式等),提出我国重大利益冲突的界定和管理建议....

【关键词】 重大利益冲突； 药物临床试验质量管理规范； 研究者；

【中文期刊】 邢晓敏 邓蕊  《中国医学伦理学》 2017年30卷12期 1517-1521页 ISTICPKU

【摘要】 医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者.通过对三份知情同意书内容的分析认为,“研究者信息”是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究公正、减少伤害、维持...

【关键词】 医疗器械临床试验； 研究者信息； 伦理辩护；

【中文期刊】 Frances Marcus LEWIS 张娜芹  等 《中国护理管理》 2016年16卷8期 1013-1016,1017页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 以家庭功能研究项目为例阐述如何设计以证据为基础的干预，即从描述性研究到临床试验研究的科研步骤。

【关键词】 以证据为基础的干预； 描述性研究； 临床试验研究；

【中文期刊】 李久辉 胡晓燕  等 《中国医学伦理学》 2013年26卷5期 595-598页 ISTICPKU

【摘要】 明晰医学临床试验研究与医学临床治疗之间界限意义的一个重要目的就是明晰医学临床试验研究中的意外事故与医学临床治疗中的意外事故之间的本质区别,循此线索,探索"保护医学临床试验研究中意外事故的受试者(伤害者)的权益和利益的方法".同时,寻求达成"...

【关键词】 医学临床试验研究； 医学临床治疗； 医疗事故；

【中文期刊】 李久辉 鲁琳  等 《中国医学伦理学》 2013年26卷6期 680-682页 ISTICPKU

【摘要】 现代医学临床试验研究的宗旨是:在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究.显然,保障受试者权益和利益是科学研究的第一要素.现阶段,探索在医学临床试验研究中申办者以契约(保险)的形式保障受试者权益和利益的方法,...

【关键词】 医学临床试验研究； 申办者； 研究者；

【中文期刊】 姜晶 林平  《解放军护理杂志》 2009年26卷2期 62-63,78页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 为保证药物临床试验的顺利进行,在试验过程中加强对研究护士的管理是十分重要的.探索和总结了降脂药物临床试验中护理管理的经验,讨论了研究护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行.

【关键词】 临床试验； 降脂药物； 研究护士；

【中文期刊】 戴国华 张伯礼  等 《中国新药杂志》 2007年16卷11期 825-828页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 <篇首> 研究者培训是多中心临床试验实施过程中质量控制的重要环节,合格的研究者是保证临床试验质量的关键[1].上市药品的大样本多中心临床试验与新药临床试验不同,研究者培训由课题领导小组统一负责,由于协作单位多、观察周期长、方法学要求高、主要评价...

【关键词】 多中心临床试验； 研究者培训； MISPS-TCM项目；

【中文期刊】 周琳 吕星  等 《解放军护理杂志》 2006年23卷8期 77-78页 ISTICPKUCSCD

【摘要】 对223例受试者进行6项新药的二期临床试验,结果 215例受试者顺利完成任务,达到预期的试验目的.探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行.

【关键词】 药物临床试验； 护理管理； 研究护士；

【中文期刊】 关德祺 梁秉中  等 《南京中医药大学学报》 2006年22卷3期 183-185页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的分析评价近年来的中药临床试验研究报告中有关所使用的安慰剂是否足够支持盲法的实施过程.方法 以万方数据全文数据库(共有医药卫生学术期刊类别827种,1999-2005),电子检索安慰剂临床试验研究共有598篇,再手工检索得与中药相关的共有...

【关键词】 中药； 临床试验； 临床研究；