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【中文期刊】 王宏扬 陈江鹏 等 《中国药事》 2024年38卷5期 499-507页ISTICCA
【摘要】 目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考.方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 史丽萍 蒋萌 等 《药学与临床研究》 2024年32卷1期 68-78页ISTIC
【摘要】 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,对于整个新药临床试验具有重要意义.为进一步提高Ⅰ期临床试验的实施管理能力,江苏省中医院GCP中心在江苏省药品监督管理局立项的"药品监管科学科研计划课题"的资助下,组织临床试验方法学、临床试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 武丽娜 刘峰廷 等 《中国新药杂志》 2023年32卷9期 927-933页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨临床试验信息化管理体系建设及其在中医药临床试验过程管理中的实践,提高药物临床试验的管理效率.方法:与天津贝肯医疗科技有限公司合作,在成都中医药大学附属医院构建临床试验机构信息化管理平台,通过内网系统与医院原有的医院信息管理系统(H...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 周佳雯 李强 《中国数字医学》 2023年18卷8期 72-77页ISTIC
【摘要】 目的:优化临床试验开展方式,规范临床试验业务流程,从功能实现及数据管理等方面助力临床研究业务的开展.方法:全面调研临床试验业务需求,搭建覆盖临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期项目的全流程、一体化信息管理平台.整体设计和规划平台与医院信息系统(HIS)...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 卢芳 盛紫依 等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1270-1273页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 注册型临床试验以药物临床试验为主,指在人体进行的药物系统性研究,以研究药物的安全性和有效性,是医疗学科发展的重要基础.非注册型的临床试验指由研究者发起的临床研究,不是以盈利或药品注册为目的,而是以学术或医疗保健目的为主,由医务人员发起,更加...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吕登峰 赵佩 等 《中国新通信》 2023年25卷4期 48-50页
【摘要】 文章介绍了我院药物临床试验诊疗管理模块的设计过程和所实现的临床试验管理功能,并分析了相关功能在我院的实际应用情况,结论表明所设计的功能应用达到了预期的效果,满足了医院和临床试验管理机构的信息管理需求.也表明所设计和实现的功能模块是合理有效的...
【关键词】 疗效药物临床试验；药物临床试验诊疗管理模块；信息集成平台；
- 概要：
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【中文期刊】 莫霞 《中国处方药》 2023年21卷12期 58-61页
【摘要】 新药注册上市临床试验是检验其有效性及安全性的最后一环,药物临床试验需在备案的医疗机构开展,作为医疗机构临床试验管理部门,临床试验项目在医疗机构开展,药物临床试验机构作为负责沟通、协调、监管、培训的重要角色,需协助做好项目推荐及受理、项目立项...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄芳玲 林小倩 等 《海峡药学》 2023年35卷8期 120-123页
【摘要】 目的 通过建立GCP药房信息管理系统,提高临床试验管理质量与效率,加强规范GCP药房信息化管理,保障医院药物临床试验的过程科学且可靠.方法 引进临床试验信息化管理系统,根据福建医科大学孟超肝胆医院GCP药房的实际需求进行功能改造,并进行效果...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张云娟 柴谦 等 《中国医疗器械信息》 2023年29卷9期 1-3,12页
【摘要】 为提高监管人员对体外诊断试剂临床试验监督质量,结合体外诊断试剂临床试验及其法规的发展现状,探讨体外诊断试剂与器械临床试验的区别,从生物样本管理等六个方面提出了体外诊断试剂临床试验检查的关注点.同时,以山东省体外诊断试剂临床试验为例,总结目前...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 刘珊珊 张云娟 等 《中国药事》 2022年36卷9期 1018-1025页ISTICCA
【摘要】 目的:掌握目前山东省医疗器械临床试验机构体外诊断试剂临床试验的现状及存在的问题,探讨提升体外诊断试剂临床试验质量的策略.方法:通过查询国家药品监督管理局网站,结合对临床试验机构开展问卷调研和现场调研,对山东省医疗器械临床试验机构及相关专业备...
- 概要：
- 方法：
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