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【中文期刊】 熊海燕 罗剑锋 等 《复旦学报（医学版）》 2025年52卷1期 153-158页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 药物临床试验是评估药物有效性和安全性的实验流行病学研究方法.本文介绍了药物临床试验设计创新的类型和设计思路,为相关研究提供方法学参考.适应性设计是一类复杂创新型临床试验设计方法,依据适应性的目的可以分为:成组序贯设计,样本量重估计,无缝试验...
- 概要：
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【中文期刊】 樊欢欢 洪秋阳 等 《中风与神经疾病杂志》 2025年42卷7期 619-622页ISTICCA
【摘要】 偏头痛是一种常见的慢性神经系统疾病,然而目前国内部分偏头痛临床研究的试验设计存在一定的不足.本文根据临床研究中的"PICO"原则,对国际头痛协会(IHS)及其临床研究委员会发布的《成人发作性偏头痛预防性治疗对照试验设计指南》中涉及到的受试者...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 曹尚 阚红卫 《东南大学学报（医学版）》 2025年44卷4期 690-695页ISTICCA
【摘要】 随着精准医学与药物研发的快速发展,临床试验的设计模式正逐渐由传统的"一药一病"式研究向跨适应证、多干预措施同步评估的创新化设计转变.主方案设计作为一种新型的临床试验设计框架,将多个平行或序贯研究纳入统一框架,既可提升试验效率,又能更好地探索...
- 概要：
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【中文期刊】 谭琴 李庆娜 等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 805-809页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础.本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18 项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符...
- 概要：
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【中文期刊】 郭秀花 李卫 等 《中国卫生统计》 2024年41卷3期 474-480页ISTICPKUCSCD
【摘要】 围绕医学影像的人工智能医疗器械,介绍其临床试验的统计学设计要点,主要涉及临床试验设计类型确定、对照设置、比较类型选择、主要结局指标确定、样本量估计方法、随机化策略、盲法实施、缺失值处理及敏感性分析等内容.本共识旨在为从事该类医疗器械临床试验...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 左书凝 赵建中 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷3期 464-471页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 相对于乙型病毒性肝炎病毒(HBV)单一感染,HBV/丁型病毒性肝炎病毒(HDV)重叠感染可能与更严重的肝病相关,导致肝硬化、肝细胞癌、肝功能失代偿和肝功能衰竭的发病率增加.慢性HDV感染具有治疗的必要性和急迫性.但目前全球范围内尚无确证安全...
- 概要：
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【中文期刊】 张卫中 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 885-889页ISTICPKU
【摘要】 通过研究参与者的自愿参加,严格设计的临床试验产生了新的可普遍化的科学知识,让更多的未来人群获益,但参加临床试验的研究参与者往往无法区别试验和临床治疗,并期待临床试验能够治疗自身疾病,此种现象称为治疗性误解,因不能满足研究伦理的要求需要加以防...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 赵聪 钱思源 等 《中国新药杂志》 2023年32卷19期 1915-1922页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:针对局部给药局部起效药物的特殊性,探讨并阐释其临床试验设计和评价的特殊考虑.方法:在广泛调研国内外监管机构发布的局部给药局部起效药物研发技术指导原则及相关文献、梳理相关药物研发情况和审评实践的基础上,结合案例分析和专家研讨意见,探讨了...
【关键词】 局部给药局部起效药物；临床试验设计；临床研发与评价；
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【中文期刊】 杜博冉 包蕊 等 《中国医院用药评价与分析》 2023年23卷7期 877-880,884页ISTIC
【摘要】 目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点.方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注...
【关键词】 抗凝血药；妊娠期；ClinicalTrials；
- 概要：
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【中文期刊】 林琳 陈颖 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷11期 1287-1292页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 慢性便秘是临床常见疾病,影响患者生活质量,进而造成经济和社会负担.我国有多家企业针对慢性便秘适应症开展药物研发,但国内尚未发布相关临床试验技术指南.本文总结了近年来国内外该领域上市新机制药物的临床研发案例,包括氯离子通道激动药鲁比前列酮,五...
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