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【中文期刊】 王延琳 于爱平  等 《中国新药杂志》 2024年33卷13期 1321-1328页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段.本文简要介绍NovoSeven和Seven-fact的临床试验内容,重点分析其针...

【关键词】 重组凝血因子Ⅶ； 临床试验； 有效性评价；

【中文期刊】 刘硕 周吉银  《中国医学伦理学》 2024年37卷4期 420-427页 ISTICPKU

【摘要】 中国对化妆品的监管起步较晚,与之配套的伦理审查相关法规尚不完善.2021 年 1 月 1 日起实施的《化妆品监督管理条例》对化妆品功效宣称有了更加严格的要求,要求化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据.化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试...

【关键词】 化妆品； 功效宣称； 伦理审查；

【中文期刊】 邓岚 仲丽芸  等 《护士进修杂志》 2024年39卷19期 2060-2065页 ISTIC

【摘要】 目的 构建脑肿瘤临床试验护士岗位胜任力评价指标体系.方法 2022年8月-2023年3月通过文献回顾、半结构访谈构建初步指标体系,运用德尔菲专家函询法及层次分析法,确定脑肿瘤专科临床试验护士岗位胜任力评价指标体系.结果 共纳入16位函询专家...

【关键词】 脑肿瘤； 临床试验； 岗位胜任力；

【中文期刊】 商朴 单彬  等 《中国医疗设备》 2024年39卷9期 119-124,143页 ISTIC

【摘要】 目的 构建科学、系统的医疗器械临床试验综合评价指标体系.方法 在文献研究和专家调研的基础上,采用德尔菲法对医疗器械临床试验评价指标体系的各级指标进行重要性论证,采用层次分析法确定各级指标权重.结果 构建的医疗器械临床试验评价指标体系包括研究...

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 评价指标；

【中文期刊】 汤煜媛 赵梦娇  等 《中国循证心血管医学杂志》 2024年16卷8期 912-917,931页 ISTIC

【摘要】 系统评价和Meta分析是循证医学的奠基石和最佳证据来源之一.系统评价应纳入比较全面的临床证据以减少偏倚,从而得出可靠的结论以指导临床实践.临床试验注册平台是获取临床试验数据的重要渠道.目前大多数临床试验注册平台的检索功能并不完善,每个平台的...

【关键词】 文献检索； 临床试验； 注册平台；

【中文期刊】 李志强 王彦丁  等 《现代中医临床》 2024年31卷6期 26-31,54页 ISTIC

【摘要】 在临床决策支持系统中,疗效预测模型起到了关键作用,其主要是通过机器学习算法来揭示预测因素与疗效结局之间的关联.模型的性能评价对于验证其有效性和可靠性至关重要,这对于辅助临床医生制定更精准的诊疗决策,提高治疗效率和患者满意度具有显著影响.不仅...

【关键词】 疗效预测模型； 评价方法； 临床试验；

【中文期刊】 郭佳 席红领  等 《解放军药学学报》 2024年37卷2期 152-155页 ISTICCA

【摘要】 目的 分析药物临床试验中不良事件管理问题,提高临床试验的质量和水平.方法 收集某医院临床试验机构21项临床试验项目质控报告,依据《药物临床试验数据现场核查要点》,对其中有关不良事件管理方面存在的问题进行统计分析.结果 21个项目中发现不良事...

【关键词】 药物临床试验； 安全性评价； 不良事件；

【中文期刊】 所伟 刘文芳  等 《基础医学教育》 2024年26卷1期 11-14页

【摘要】 首都医科大学将成果导向型教学(OBE)理念引入药物临床试验课程教学改革中.教师针对课程教学内容更新速度快、教学方式传统陈旧、考评模式较为单一等普遍存在的问题,以学生为中心组织和引导教学过程,优化教学大纲、改善教学方法、提升自身教学能力、完善...

【关键词】 药学； 药物临床试验； 教学改革；

【中文期刊】 董文彬 陈一飞  等 《上海医药》 2024年45卷13期 14-21页 CA

【摘要】 申办者、药物临床试验机构、监管方均是药物临床试验质量管理的重要角色.申办者是药物临床试验质量的最终责任人,药物临床试验机构负责药物临床试验的运行管理,监管方负责对药物临床试验的监督管理.同时,申办者和药物临床试验机构还是药物临床试验质量管理...

【关键词】 药物临床试验； 质量管理评价； 循证决策；

【中文期刊】 鲁文胜  《中国医疗器械信息》 2024年30卷19期 80-82页

【摘要】 通过区分临床数据、临床证据、临床试验、临床评价的概念,引入法规要求,整理各类医疗器械产品在国内医疗器械注册/备案申报过程中临床评价的要求.其中,第一类医疗器械(含体外诊断试剂)不需进行临床评价,但要从实际使用和特点出发,判定其符合一类医疗器...

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 临床评价；