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【中文期刊】 谭琴 李庆娜  等 《中国新药杂志》 2024年33卷8期 805-809页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 一个科学、规范、具有可行性的试验设计是获得可靠数据与保障临床试验质量的基础.本文通过收集和整理一家药物临床试验机构承接的注册类中药品种临床试验资料,归纳分析试验设计中存在的问题,将纳入分析的18 项中药临床试验审查中发现的问题汇总分类为不符...

【关键词】 临床试验； 中药新药； 质量控制；

【中文期刊】 董文彬 张雪梅  等 《中国新药杂志》 2024年33卷18期 1918-1926页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药物临床试验机构是药物临床试验质量管理中的关键性角色,为保障药物临床试验质量发挥了重要作用.目前,行业各方均在积极探索科学的药物临床试验机构能力评价方式,但现有研究主要集中在对其建设水平的评价方面,对药物临床试验机构质量管理能力评价的研究关...

【关键词】 药品监管科学； 药物临床试验机构； 质量风险；

【中文期刊】 王健 冯巧巧  等 《中国药事》 2024年38卷3期 292-297页 ISTICCA

【摘要】 目的:提高医疗器械临床试验各参与方的风险意识,提升质量管理水平,为构建医疗器械科学监管提供保障和技术支撑.方法:结合多年医疗器械临床试验监管经验和检查资料,分析医疗器械临床试验各个环节的风险因素,提出纠正预防措施.结果 与结论:医疗器械临床...

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 风险管理；

【中文期刊】 赵同香 马丽萍  等 《中国卫生质量管理》 2024年31卷2期 76-79页 ISTIC

【摘要】 立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节.通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析.提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证...

【关键词】 医疗器械； 临床试验； 立项审查；

【中文期刊】 王倩 郭晋敏  《中国卫生质量管理》 2024年31卷10期 91-95页 ISTIC

【摘要】 目的 探讨医疗器械临床试验项目启动前风险管理策略,以提高专业科室临床试验能力.方法 基于机构规定的试验前流程,识别项目启动前各环节38项风险要素,对风险事件的影响程度和发生可能性进行评估及赋值,确定风险等级,并制订分级管控策略.结果 针对中...

【关键词】 医疗器械临床试验； 风险管理； 项目启动前管理；

【中文期刊】 席红领 郭佳  等 《解放军药学学报》 2024年37卷1期 68-71页 ISTICCA

【摘要】 目的 探讨PDCA循环管理在降低抗肿瘤药物临床试验中不规范性问题发生率的应用效果.方法 某医院自2020年7月开始将PDCA循环管理用于抗肿瘤药物临床试验质量管理中,选取2019年7月-2020年6月在研的抗肿瘤药物临床试验7项为对照组,2...

【关键词】 PDCA循环管理； 抗肿瘤药物临床试验； 质量管理；

【中文期刊】 曹兴国 施燕  等 《中国处方药》 2024年22卷1期 30-35页

【摘要】 目的 对某机构药物临床试验数据自查收集的问题进行分析,探究临床试验开展过程中问题发生原因,提出临床试验质量提高的建议和看法,为项目管理和其他机构提供参考.方法 收集某机构 156 个项目自查发现问题,对照《药品注册核查要点与判定原则(药物临...

【关键词】 临床试验； 项目自查； 质量控制；

【中文期刊】 陈云艳 李晓晖  等 《现代医药卫生》 2024年40卷10期 1700-1702页

【摘要】 目的 分析药物临床试验的方案违背情况,找出需重点关注的方案违背,并提出解决方案,以保证药物临床试验质量.方法 收集2022年1-12月该院815例次药物临床试验方案违背报告数据,包括类别、例数等.采用Excel2007软件进行数据分析,绘制...

【关键词】 方案违背； 药物临床试验； 帕累托图；

【中文期刊】 杜娟 高天睿  等 《中国食品药品监管》 2024年3期 42-47页

【摘要】 2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格.本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变...

【关键词】 疫苗国家监管体系； 临床试验监管； 质量管理体系；

【中文期刊】 李莲 刘小保  等 《现代医院管理》 2024年22卷4期 64-67页

【摘要】 为提高药物临床试验研究质量和经费核算效率与准确性,我院在医院信息系统(HIS)架构上构建了基于质量监控的临床试验经费核算管理系统.该系统将临床试验开展的各个环节有效融合,规范临床试验流程,构建科学合理的临床试验质量管理体系和经费核算管理体系...

【关键词】 药物临床试验； 质量控制； 经费核算管理；