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【中文期刊】 邓锟红 刘亚昕 等 《中国临床药理学与治疗学》 2022年27卷1期 77-85页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:全面描述药物首次人体试验的大致情况,总结首次人体试验设计与结果规律.方法:在PubMed上检索2009-2020年首次人体试验的文献,筛选出符合研究目的的文献,通过收集文献相关信息和数据,进行数据分析并总结.结果:本研究共纳入559篇...
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【中文期刊】 杜萍 安卓玲 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷19期 2368-2372页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 首次临床试验起始剂量的拟定是药物从临床前推进到临床阶段的关键节点.免疫调节类药物因其对机体免疫系统的调控,可引发包括细胞因子风暴、过敏等严重免疫相关毒性.在TGN1412事件发生后,传统的以毒理学终点为基础的临床起始剂量计算在免疫调节类药物...
【关键词】 最低预期生物效应剂量；免疫调节类药物；临床起始剂量；
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【中文期刊】 叶旋 张旻 等 《中国新药杂志》 2019年28卷17期 2117-2119页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 首次临床试验起始剂量是创新药物非临床研究的重要内容.根据抗肿瘤药物研发特点,本文概述了抗肿瘤药物首次临床试验起始剂量选择所需要关注的风险因素和推荐的策略.由于所涉及风险因素方面存在较大差异,小分子药物和生物技术药物分别进行讨论.
【关键词】 新药研发；抗肿瘤药物；首次临床试验起始剂量；
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【中文期刊】 闫莉萍 张旻 等 《中国新药杂志》 2017年26卷17期 2008-2013页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着生物技术的快速发展,双特异性抗体已经成为新药研发的热点.最引入注目的作用是通过双靶向T细胞和肿瘤细胞,激发免疫反应将肿瘤细胞杀死.双特异性抗体的结构多样,作用复杂,与一般抗体相比,双特异性抗体的研发具有更大的挑战.双特异性抗体的非临床研...
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【中文期刊】 张庆 许军 《中国新药杂志》 2005年14卷7期 893-895页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 推荐一种确定在健康成人志愿者进行新药临床试验的最大推荐起始剂量(MRSD)的方法.将相关动物研究得到的不良反应未明显增加的最高剂量(NOAEL)用标准系数换算成人等效剂量(HED),根据科学判断,从最合适动物得到的HED除以安全系数(SF)...
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【中文期刊】 韦慧 《世界最新医学信息文摘（连续型电子期刊）》 2019年19卷52期 179-180页
【摘要】 目的 探讨不同起始剂量艾司西酞普兰治疗抑郁症的临床效果.方法 选择2018年1月至2019年2月在我院治疗的86例抑郁症患者,所有患者均符合入选标准,按照随机数字法分为三组.三组患者均采取艾司西酞普兰进行治疗,A、B、C三组起始剂量分别为5...
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【中文期刊】 古丽娜·沙哈 《新疆医学》 2018年48卷10期 1096-1098页
【摘要】 目的 比较和探讨不同起始剂量肺表面活性物质(PS)对新生儿呼吸窘迫呼吸征(NRDS)的治疗效果差异.方法将2016年5月-2018年2月在新疆乌鲁木齐市妇幼保健院新生儿病房接受治疗的104例NRDS患儿作为研究对象,应用随机数字表法将其随机...
【关键词】 新生儿呼吸窘迫综合征；肺表面活性物质；起始剂量；
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【中文期刊】 闫莉萍 孙涛 等 《药物评价研究》 2017年40卷8期 1044-1049页ISTICPKUCA
【摘要】 全新药物从临床前向临床推进的过程中,首次临床试验起始剂量的拟定是一个关键风险控制节点.生物制品与小分子药物存在不同的药理作用特点和毒性风险,在首次临床试验起始剂量的拟定上具有与小分子药物不同的考虑侧重点.重点阐述支持首次临床试验起始剂量拟定...
【关键词】 生物制品；首次临床试验起始剂量；临床前研究；
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【中文期刊】 魏玲 王涛 等 《四川大学学报（医学版）》 2025年56卷3期 739-745页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过研究细胞色素P450(CYP)3A5基因多态性对狼疮肾炎(lupus nephritis,LN)患者他克莫司(tacrolimus,TAC)血药浓度的影响,探索不同基因型LN患者适宜的起始剂量及达到临床缓解的时间差异,并分析影响L...
【关键词】 狼疮肾炎；他克莫司血药浓度；CYP3A5基因多态性；
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