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【中文期刊】 陈红微 朱虹 等 《中国药事》 2025年39卷5期 528-537页ISTICCA
【摘要】 目的:分析我国"港澳药械通"与乐城先行区政策的核心机制及成效,总结其对其他地区抗肿瘤药品监管改革的启示,提出针对性建议.方法:采用多源检索策略,整合 2018-2024 年国家药监局、地方政府官网发布的政策文件及学术数据库文献,结合政策文本...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘晴 彭琳 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 50-57页
【摘要】 本文对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究用于支持产品注册获批情况进行了总结,针对产品的基本信息、入选海南真实世界研究试点项目时间、研究设计、研究开展情况及注册获批情况等方面展开了具体分析,剖析了海南真实世界研究用于医疗器械注...
【关键词】 真实世界研究；海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区；医疗器械；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 高玉欣 常丽梅 等 《中国食品药品监管》 2024年10期 34-41页
【摘要】 本文总结了海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药品和医疗器械真实世界研究试点应用基本情况,探讨了乐城先行区真实世界研究的监管制度体系和研究进展,及其在"研-评-产"相结合的创新发展模式中的作用.乐城先行区开展临床真实世界数据应用,降低了临床试...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 常丽梅 李耀华 等 《中国药事》 2022年36卷10期 1103-1109页ISTICCA
【摘要】 目的:为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议.方法:对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战.结果 与结论:基于近四年的探索,海...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾治宇 彭琳 等 《中国食品药品监管》 2022年6期 34-39页
【摘要】 本文结合笔者参与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械真实世界研究的实践,基于真实世界研究支持产品注册的背景,从监管、伦理审查与免除知情同意、研究设计等角度展开思考,并参考美国国家心血管数据注册登记(NCDR)注册研究的实例,为开发真实世界...
【关键词】 真实世界研究；海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区；注册监管；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李延龙 颜麟 等 《中国食品药品监管》 2021年11期 28-38页
【摘要】 2019年6月,国家药品监督管理局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作.通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械的使用,在遵循科学、依法和伦理原则的前提下,为全国药械审评审批制度改革提供新的途径和方法,推进药械监...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周代锋 杜冠魁 等 《科教导刊-电子版（上旬）》 2021年3期 14-15页
【摘要】 2013年海南在博鳌设立乐城国际医疗旅游先行区,落地的20余个医疗机构,开展基因检测和细胞治疗等业务.这些业务的开展为毕业生提供了大量的工作岗位.先行区医疗机构对毕业生的要求,对高校学生的培养及就业工作的开展,具有以下启示:更新学生培养规划...
【关键词】 生物技术；乐城国际医疗旅游先行区；就业；
- 概要：
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【中文期刊】 高国彪 《中国食品药品监管》 2020年11期 6-13页
【摘要】 习近平总书记强调,要把制度集成创新摆在突出位置,高质量高标准建设自由贸易港.真实世界数据应用是提升药品医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一,其关键是解决好数据治理和方法研究.随着数字经济时代的到来,区块链等创新技术的发展与应用,...
【关键词】 监管科学；真实世界研究(RWS)；博鳌乐城先行区；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈蔚 刘密密 等 《中国食品药品监管》 2020年11期 32-35页
【摘要】 眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双"国九条"特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目.其中,青光眼微创引流管XEN? 项目于2020年3月26日正式被国家药监局批准上市,成...
- 概要：
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