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【中文期刊】 韦梦瑶 黄勤 等 《广东化工》 2025年52卷16期 117-119,113页
【摘要】 目的:建立超高效液相色谱-串联质谱法测定磷酸伯氨喹原料药中N-亚硝基伯氨喹含量.方法:采用Waters Xselect?HSS T3色谱柱(4.6×150 mm,3.5 μm),以10 mmol·L-1 甲酸铵溶液-乙腈为流动相,流速 0....
【关键词】 磷酸伯氨喹；基因毒性杂质；N-亚硝胺类基因毒性杂质；
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【中文期刊】 丁嘉信 李荣荣 等 《中国当代医药》 2025年32卷6期 187-192页CA
【摘要】 近年来,由于药品中亚硝胺类杂质的高致癌风险,对人体的健康和安全存在较大的隐患,引起了各国药品监管机构与制药企业对亚硝胺类杂质的高度关注.各国药品监管机构陆续发布了关于亚硝胺杂质的相关指南,指导进行亚硝胺杂质的风险评估及有效控制.本文介绍了亚...
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【中文期刊】 张平 邵晓玮 等 《北方药学》 2025年22卷7期 187-189页
【摘要】 亚硝胺类杂质属于遗传毒性物质,是化学药品中重要的毒性物质之一,近年来在化学药品质量控制方面,关于其毒理学特征、生成途径与风险评估方法的研究,已成为新兴研究课题,已有研究探究了有效可行的质量控制策略.本文梳理国内外参考文献,基于现有的研究成果...
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- 方法：
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【中文期刊】 王功富 汤佳 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 221-228页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 亚硝胺类杂质是一类具有潜在致突变性的化合物.近年来,多种药品中相继检出亚硝胺类杂质,此类杂质已成为监管机构、制药企业和患者关注的焦点.本文在查阅最新法规指南及相关文献基础上,总结了亚硝胺类杂质的来源、控制、限度及检测方法等方面的研究进展,并...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 刘璇 朱晶晶 等 《中国医药工业杂志》 2024年55卷6期 770-776页ISTICCSCDCA
【摘要】 鉴于在血管紧张素Ⅱ受体拮抗药、组胺2受体拮抗药、抗微生物药和抗糖尿病药等药品中陆续发现亚硝胺类杂质,全球药品监管机构明显加大了对该类杂质的监管力度.各国药品监管机构陆续颁布了相应的指南性文件,制定了风险评估方法,提出了药品中亚硝胺类杂质的控...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李尚颖 岳青阳 等 《中国药房》 2023年34卷15期 1830-1834页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 建立同时测定氯沙坦钾原料药及其制剂中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质含量的方法.方法 采用气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法测定氯沙坦钾原料药、氯沙坦钾片、氯沙坦钾胶囊、氯沙坦钾氢氯噻嗪片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二...
【关键词】 气相色谱-串联质谱法；氯沙坦钾；原料药；
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【中文期刊】 袁松 张才煜 等 《药学研究》 2023年42卷8期 579-583页ISTICCA
【摘要】 目的 通过合成基因毒性杂质 N-亚硝基氢氯噻嗪(NO-HZCT),建立超高效液相色谱-串联质谱法(UHPLC-MS/MS)测定依那普利氢氯噻嗪制剂中N-亚硝基氢氯噻嗪.方法 参考文献方法合成NO-HZCT,采用高分辨质谱对其相对分子量和结构...
- 概要：
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【中文期刊】 李庆 王琳 等 《中国药物化学杂志》 2023年33卷4期 260-269页ISTICCA
【摘要】 目的 对替格瑞洛合成工艺中产生亚硝胺类杂质的可能性进行研究.方法 从理论分析、实验论证、文献方法重现等方面评估亚硝胺类杂质产生的风险,并采用液相质谱检测和核磁共振技术对目标化合物进行结构确证.结果 与结论TG-4与亚硝酸钠反应优先生成重氮化...
【关键词】 替格瑞洛；亚硝胺类杂质；N-亚硝基胺类化合物；
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【中文期刊】 周刚 李鹏飞 等 《中国抗生素杂志》 2021年46卷4期 291-296页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 采用GC-MS/MS法,建立阿莫西林原料药中12种N-亚硝胺类化合物含量测定的方法.方法 样品经二氯甲烷提取后,涡旋、离心、取上清液过滤,采用VF-WAXms(30m×0.25mm×0.25μtm)毛细管气相色谱柱分离,选择性反应监测...
【关键词】 阿莫西林；N-亚硝胺类基因毒性杂质；GC-MS/MS；
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【中文期刊】 孙百浩 李文龙 等 《临床药物治疗杂志》 2022年20卷2期 8-12页ISTIC
【摘要】 我国是仿制药大国,在整个化学药品市场中仿制药占比约三分之二,其质量控制尤为重要.杂质控制是药品质量控制的重要一环,仿制药在杂质控制方面不仅要关注其参比药物中存在的杂质,更应结合实际生产工艺确定可能存在的需要加以控制的杂质.近年来,行业内对于...
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