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【中文期刊】 苏海 昝孟晴  等 《中国药物警戒》 2024年21卷6期 638-643,650页 ISTIC

【摘要】 目的 采用国家药品监督管理局发布的指导原则对不同企业格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂的乙醇剂量倾泻情况进行对比研究.方法 采用高效液相色谱法测定格列吡嗪控释片仿制制剂及其参比制剂在不同乙醇浓度中的体外释放行为,绘制溶出曲线,采用溶出相对变...

【关键词】 剂量倾泻； 格列吡嗪； 控释片；

【中文期刊】 陈倩倩 刘正平  等 《中国药师》 2024年27卷8期 1296-1302页 ISTICCA

【摘要】 目的 对盐酸特比萘芬乳膏进行流变学性质的研究,为该产品的一致性评价提供研究依据.方法 采用高级旋转流变仪测定盐酸特比萘芬乳膏稳态和非稳态流变学参数,对参比制剂与6个仿制制剂进行流变曲线、屈服应力、黏度、线性黏弹性、蠕变回复等性质的对比研究....

【关键词】 盐酸特比萘芬乳膏； 流变学； 参比制剂；

【中文期刊】 朱荣 黄丽丽  等 《药物分析杂志》 2021年41卷3期 501-507页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:通过测定国产盐酸地芬尼多片和原研制剂的有关物质和溶出度,评价国产仿制制剂与原研制剂的质量一致性.方法:参照《中华人民共和国药典》2015年版方法进行溶出试验,用pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐溶液、pH 6.8磷酸盐溶液、水4...

【关键词】 盐酸地芬尼多； 仿制制剂； 原研制剂；

【中文期刊】 胡涛 盛燕  等 《中国新药杂志》 2024年33卷21期 2239-2245页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 药品上市后变更是药品全生命周期管理的重要环节之一,可能给药品质量带来潜在的影响.溶出曲线作为评价化学药品普通口服固体制剂质量的重要指标,可揭示原研制剂与仿制制剂之间的质量一致性,因此越来越受到监管部门和药品研发人员的重视.本文就化学药品普通...

【关键词】 上市后变更； 溶出曲线； 口服固体制剂；

【中文期刊】 司晓菲 唐谦  等 《中国临床药理学杂志》 2024年40卷10期 1535-1540页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 阿立哌唑已广泛应用于精神分裂症的治疗,其智能制剂和长效注射剂的开发可以在一定程度上提高患者依从性,近年来得到了广泛的关注.本研究通过检索相关国外审评报告和文献,结合《第三批鼓励仿制药品目录》中阿立哌唑长效注射剂收录情况,分析了国内外上市的阿...

【关键词】 阿立哌唑； 智能制剂； 长效注射剂；

【中文期刊】 郝丽娟 韩佳芮  等 《中国药业》 2024年33卷1期 78-82页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立醋酸阿比特龙片溶出度的测定方法,评价醋酸阿比特龙仿制制剂与参比制剂溶出曲线的相似性.方法 采用桨法(转速 50 r/min),测定醋酸阿比特龙片仿制制剂(B厂家、C厂家、D厂家,共 9 批)和参比制剂(A厂家,1 批)样品在 0....

【关键词】 醋酸阿比特龙片； 溶出曲线； 相似因子法；

【中文期刊】 刘倩 南楠  等 《中国临床药理学杂志》 2022年38卷13期 1558-1563页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的"特定品种生物等效性指导原则"中,对鼻用制剂如何进行生物等效性试验提出相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等,以上指南对我国正在开展的仿制药...

【关键词】 生物等效性试验； 指导原则； 参比制剂；

【中文期刊】 左丽平 董文南  等 《药品评价》 2023年20卷6期 661-664页 CA

【摘要】 目的 分析江西省仿制药一致性评价工作现状,为涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考.方法 检索国家药品监督管理局-国产药品数据库、丁香园Insight数据库、国家药品监督管理局药品审评中心化学药品目录集专栏、上海阳光采购平台等,归纳总结江西...

【关键词】 仿制药品； 改制药物； 江西省；

【中文期刊】 路惬楠 王柳  等 《中国药业》 2022年31卷23期 68-70页 ISTICCA

【摘要】 目的 建立检测地塞米松磷酸钠注射液中有关物质的高效液相色谱法,比较仿制制剂和原研制剂的质量差异.方法 色谱柱为Kromasil C8柱,流动相A为0.1 mol/L乙酸铵溶液(用乙酸调pH至3.8)-甲醇(65:35,V/V),流动相B为0...

【关键词】 地塞米松磷酸钠注射液； 处方变更； 仿制制剂；

【中文期刊】 孙婷 姜建国  等 《中国药房》 2020年31卷5期 586-590页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的:考察国内硝酸甘油片仿制制剂与参比制剂(原研药)的体外质量一致性.方法:参照硝酸甘油片进口药品注册标准JX20010267测定硝酸甘油片1批参比制剂(A厂家)和4批仿制制剂(B、C、D、E厂家)中硝酸甘油和有关物质的含量.采用溶出度测定...

【关键词】 硝酸甘油片； 仿制制剂； 参比制剂；