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【中文期刊】 郭胜科 《中国化工贸易》 2015年7卷24期 118页
【摘要】 随着我国经济发展水平的不断提高,人们生活水平得到了大幅度改善,但是,随着社会压力的增加,环境污染的日益严重,各种疾病的发生率在不断增加,人们日常生活中食用的各类药物在逐渐增多,市场中各类药物种类繁多,如何做好药物的质量检查,提高用药安全成为...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈倩 杜光 《中国药学杂志》 2012年47卷14期 1129-1133页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较进口原研和国产仿制的恩替卡韦原料药以及4种恩替卡韦制剂(进口A制剂和国产B、C、D制剂)的稳定性,为临床使用提供参考.方法 分别进行原料药和制剂的影响因素试验和制剂的加速试验,考察各原料药的稳定性,考察并比较各制剂的性状、片重、主...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 何嘉瑶 姚雪芳 《中国医药工业杂志》 2025年56卷3期 414-419页ISTICCSCDCA
【摘要】 2023年,"利伐沙班"案入选《最高人民法院知识产权法庭典型案例(2022)》.有关原料药的销售与许诺销售行为是否适用BOLAR例外规则,再度成为业界焦点.文章从我国BOLAR例外规则的法条文本出发,通过"利伐沙班"案开展法律分析,并对照美...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 杨柳 何艳 等 《中国新药杂志》 2024年33卷5期 436-440页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍了大分子口服补铁剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的基本情况,对第三代补铁制剂蛋白琥珀酸铁口服溶液的仿制药开发的药学关注点进行了综述,基于仿制药的相关技术要求,结合蛋白琥珀酸铁的结构特点和作用机制,从原料药研发、结构确证、处方工艺开发、质量研究...
【关键词】 蛋白琥珀酸铁口服溶液；仿制药；药学研究；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 李一兰 王丹 等 《中国抗生素杂志》 2024年49卷3期 310-316页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 评价目前国产氨苄西林胶囊的质量现状及存在问题.方法 按国家药品抽检计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对氨苄西林胶囊样品进行检验,通过对杂质谱、溶出度、溶出曲线、原料药对制剂质量的影响和包装材料对制剂质量的影响等项目的考察,分...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李灵 张啸 等 《首都食品与医药》 2024年31卷12期 170-172页
【摘要】 目的 考察粒度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的复溶时间、装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的影响.方法 依照药典方法和探索性方法对原研药和仿制药分别进行相关项目检验,对比分析检验结果.结果 原研药和仿制药的药典检验项目均符合规定,没有显著性差...
【关键词】 注射剂仿制药一致性评价；复溶时间；粒度分布；
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【中文期刊】 吴兆伟 王铁松 等 《中国新药杂志》 2019年28卷14期 1693-1698页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究尼可地尔的生物药剂学分类(BCS),并对原研和仿制的原料药溶解性及渗透性进行评价.方法:采用μDiAsTM型和μFluxTM型光纤药物溶解性、渗透性测试系统,测定尼可地尔原料药的溶解度、固有溶出速率、有效渗透性和LogD7.4值,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈思 石靖 《中国新药杂志》 2018年27卷3期 285-289页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文对低分子肝素类药品在原料药制备工艺、结构确证、原料药杂质分析和质量控制、制剂工艺和质量控制以及人体药效学等效研究等方面进行综述,旨在为进行该类产品的仿制研究工作及证明仿制品与原研产品质量和疗效一致提供思路和方法.
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【中文期刊】 倪慕慈 《中国现代应用药学》 1999年16卷6期 63页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 国家药品监督管理局于1999年5月起施行新的<仿制药品审批办法>,对化学药品原料药、制剂各规定了申报的技术资料项目,笔者在阅读一些制剂申报资料中,发现存在一些共性问题,现就个人看法讨论如下.
- 概要：
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【中文期刊】 刘莉 胡华胜 《药学研究》 2018年37卷1期 30-34页ISTICCA
【摘要】 目的 建立雷美替胺片体外溶出行为的评价方法.方法 采用桨法,根据雷美替胺原料药在不同pH溶液中的溶解性能,选择以水、pH 1.0稀盐酸溶液、pH 6.8磷酸盐缓冲溶液及pH 4.5醋酸盐缓冲溶液为溶出介质,转速为50 rpm,用高效液相色谱...
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