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【中文期刊】 王建雄 胡晓 等 《中国临床药理学与治疗学》 2025年30卷2期 244-250页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 生理药代动力学模型(PBPK)是一种模拟药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的工具,目前在药物研究及监管中得到广泛应用.在仿制药一致性评价或药物生产工艺变更时的生物等效性评价中,PBPK模型可通过模拟药物的体内行为,为药物的生物等效性提供...
- 概要：
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【中文期刊】 肖钦钦 陈希 等 《中国抗生素杂志》 2025年50卷3期 304-312页ISTICPKUCSCDCABP
【摘要】 目的 探讨国产氧氟沙星滴耳液的质量现状与风险点,为仿制药一致性评价提供质量控制参考依据.方法 在法定检验结果的基础上,从"质量源于设计"理念出发,重点对关键辅料质量控制、原辅料相容性及杂质谱等方面进行深入研究,综合评价产品的质量现状.结果 ...
- 概要：
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【中文期刊】 李灵 张啸 等 《首都食品与医药》 2024年31卷12期 170-172页
【摘要】 目的 考察粒度对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的复溶时间、装量差异、可见异物、不溶性微粒等项目的影响.方法 依照药典方法和探索性方法对原研药和仿制药分别进行相关项目检验,对比分析检验结果.结果 原研药和仿制药的药典检验项目均符合规定,没有显著性差...
【关键词】 注射剂仿制药一致性评价；复溶时间；粒度分布；
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【中文期刊】 宋菁景 张丹丹 等 《中国药事》 2023年37卷2期 192-198页ISTICCA
【摘要】 目的:采用平行人工膜对硝苯地平缓释片渗透速率进行研究,比较仿制药一致性评价前后样品的渗透速率,预测其人体生物等效性.方法:利用MacroFluxTM药物渗透性测定仪,测定通过一致性评价的制剂和未通过一致性评价的制剂的渗透速率.结果:通过一致...
- 概要：
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【中文期刊】 陈仁国 蒋海静 等 《中国当代医药》 2022年29卷33期 118-121页CA
【摘要】 经口吸入制剂通过搭载特殊的给药装置将药物递送至呼吸道和(或)肺部以发挥局部或全身作用,被用于治疗慢性呼吸系统疾病.目前,我国经口吸入制剂的使用仍以进口为主,患者用药成本较高,开展仿制药一致性评价将有助于降低患者经济负担.由于经口吸入制剂自身...
- 概要：
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【中文期刊】 吴兆伟 王琳 等 《中国医药导刊》 2025年27卷5期 522-527页ISTIC
【摘要】 目的:分析与评价尼可地尔片的质量标准可行性及质量状况.方法:采用法定检验标准对88批尼可地尔片进行检验和统计分析,并采用探索性研究的方式对国内企业生产的尼可地尔片的有关物质、溶出曲线、含量均匀度和含量测定等项目进行了考察与评价.结果:按法定...
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【中文期刊】 肖艳 张婧 等 《中国医药工业杂志》 2025年56卷6期 791-797页ISTICCSCDCA
【摘要】 该研究建立了一种具有良好区分力的甲硝唑(1)凝胶体外释放度检测方法,并用以评价自研仿制制剂与参比制剂释放行为的等效性.通过考察上样量、接收介质组成、取样时间、释放膜等参数,建立了稳定的体外释放检测条件,同时对检测方法以及药物的定量分析方法进...
【关键词】 甲硝唑凝胶；体外释放试验(IVRT)；仿制药一致性评价；
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【中文期刊】 闫伟 周颖玉 等 《中国医院药学杂志》 2022年42卷18期 1943-1947页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:了解居民对于仿制药的认知,并探索可能影响其认知的相关因素,为设计干预措施以促进仿制药的合理替代使用提供理论支持.方法:依托全国医药信息网建立的36个分网单位,获取居民对仿制药的认知与行为意向的线上问卷调查数据.结果:15 046份问卷...
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【中文期刊】 王金石 赵紫楠 等 《临床药物治疗杂志》 2024年22卷5期 39-43页ISTIC
【摘要】 目的 探讨我国基本药物过评仿制药情况和重复仿制现状.方法 搜集、整理国家药品监督管理局2017年8月1日至2023年9月1日公布的通过一致性评价的仿制药产品信息,统计分析过评仿制药的重复情况及其在2018年版《国家基本药物目录》中的分布与变...
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【中文期刊】 牟聪 徐有坤 等 《山东化工》 2024年53卷5期 34-37,40页
【摘要】 建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制 1、自制2),为质量一致性提供依据.选取0.3%吐温80 的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介...
【关键词】 硝苯地平缓释片(Ι)；体外溶出；仿制药一致性评价；
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