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【中文期刊】 朱凤昌 王晓婧 等 《中国药学杂志》 2021年56卷16期 1342-1347页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 通过介绍国内外相关知名药学数据库,对检索到的仿制药信息进行分析归纳,来确定其原研药品信息.探索具有快速及可行性的仿制药原研药品信息检索方法,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.方法 使用药智网数据库、Phar...
【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价；参比制剂；原研药品信息；
- 概要：
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【中文期刊】 孙毅 范保瑞 等 《药物分析杂志》 2021年41卷8期 1454-1460页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究华法林钠的生物药剂学特征,利用计算机模拟技术研究药物体外溶出与体内吸收的相关性,比较研究华法林钠片仿制制剂与参比制剂(reference listed drug,RLD)的溶出行为.方法:通过测定华法林钠在不同pH介质中的溶解性与...
- 概要：
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【中文期刊】 杨俊 温美强 等 《沈阳药科大学学报》 2022年39卷12期 1409-1420页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 采用逆向工程方法对尼群地平片参比制剂进行研究,为尼群地平片的仿制提供方法和依据.方法 采用重量比法、HPLC法、碘显色法和亚甲基蓝-比色法对参比制剂进行逆向研究.在偏光显微镜下观察参比制剂,采用激光粒度仪测定参比制剂原料药(activ...
- 概要：
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【中文期刊】 王琳 吴兆伟 等 《药物分析杂志》 2019年39卷11期 2076-2080页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:建立注射用盐酸甲氯芬酯有关物质测定的高效液相色谱分析方法,并对药品质量进行评价.方法:采用资生堂MGII C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.05 mol· L-1辛烷磺酸钠溶液(磷酸调节pH至2.5)-乙...
- 概要：
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【中文期刊】 王琳 张喆 等 《中国药学杂志》 2018年53卷20期 1789-1793页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较2种生物药剂学分类系统的异同及应用现状.方法 搜集生物药剂学分类系统(biopharmaceutics classification system,BCS)和基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(biopharmaceutics ...
- 概要：
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【中文期刊】 武小赟 邓婷 等 《中国实验方剂学杂志》 2017年23卷19期 202-206页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性.现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,对于整个医药行业是一次重要的战略机遇.在市场导向下,以...
- 概要：
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【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《中国新药杂志》 2016年25卷14期 1630-1635页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的“特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等.该指南对我国正在开展的仿...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨东升 马玲云 等 《中国药学（英文版）》 2019年28卷6期 439-445页ISTICCSCDCA
【摘要】 授权仿制药是指经已批准上市品牌药(通常指创新药)的发起人或持有人许可而在美国市场销售的药品,除标签上不能有品牌名外,其与相应的品牌药在其他方面是基本相同的.在我国仿制药质量和疗效的一致性评价过程中,对于已经发布的仿制药参比制剂,其市场可及性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨东升 马玲云 等 《中国药学（英文版）》 2019年28卷3期 203-208页ISTICCSCDCA
【摘要】 美国橙皮书收录的参比制剂是我国仿制药参比制剂的一个重要来源,因此其可及性对企业顺利开展仿制药一致性评价和仿制药研究工作具有重要意义.美国国家药品编码是每个药品独特的,3段式的数字形式编号,为该药品的通用标识号,国家药品编码目录则收载了进入商...
【关键词】 国家药品编码；参比制剂；仿制药质量与疗效一致性评价；
- 概要：
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【中文期刊】 牛剑钊 杨东升 等 《中国药学（英文版）》 2018年27卷11期 805-812页ISTICCSCDCA
【摘要】 参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节.国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿制药申请时的参比制剂应为原研药品或国际公认的同种药物.为了帮助国内外仿制药企业正确检索和确定欧盟的参比制剂,本文详细介绍...
【关键词】 参比制剂；仿制药质量与疗效一致性评价；上市许可申请；
- 概要：
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