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【中文期刊】 尹婕 白雅婷 等 《药物评价研究》 2021年44卷6期 1171-1180页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究佐匹克隆的生物药剂学分类系统(BCS),并对原研和3家仿制企业原料的关键理化性质进行对比评价,为佐匹克隆片剂的一致性评价提供依据.方法 检测pH 6.8和pH 7.4的磷酸盐缓冲液中佐匹克隆的固有溶出速率;分别采用差示扫描量热法(...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 刘倩 南楠 等 《药物评价研究》 2019年42卷12期 2377-2381页ISTICPKUCA
【摘要】 研究美国食品药品监督管理局(FDA)对以体外结合试验作为生物等效性评价指标的仿制药品种,分析其关键质量属性及生物等效性试验的要求及相关指导原则,并结合文献数据和FDA审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考,为我国该...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈泊颖 韩颜 等 《药物评价研究》 2016年39卷5期 693-710页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考.方法 简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》为基础,汇总了世界卫生组织(WHO)、美国橙皮书、日本橙皮书、国家食品药品监督管理总局(CFDA)...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈吉生 梁虹艺 等 《中国医院药学杂志》 2019年39卷17期 1751-1754页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:比较国产与原研注射用盐酸万古霉素疗效和安全性的一致性,为医生选择原研和仿制提供依据,进一步促进合理用药.方法:回顾性分析2016年7月1日-2018年6月30日中国人民解放军南部战区总医院使用国产(浙江医药生产,商品名来可信)和原研(...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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