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【中文期刊】 王乾 杨浩宇  等 《中国卫生经济》 2023年42卷12期 16-20,101页 ISTICPKU

【摘要】 目的:探讨我国鼓励仿制药品目录的政策实施效果及问题,以期进一步完善仿制药品目录政策.方法:对我国鼓励仿制药品目录遴选原则、纳入药品特点与实施现状、存在的问题等进行分析.结果:两批目录中纳入药品的治疗领域相对集中于神经系统、呼吸系统、肿瘤、内...

【关键词】 仿制药品； 政策； 实施效果；

【中文期刊】 许鸣镝 牛剑钊  等 《中国新药杂志》 2018年27卷20期 2389-2392页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 仿制药质量和疗效一致性评价,需同时考量质量和疗效2个维度.评价结果理论上有4种,一般认为只有质量和疗效均一致才是令人满意的,但在实践过程中情况复杂多样.本文从典型品种的评价策略和非典型品种的评价策略2个方面展开论述,并针对临床使用价值导向、...

【关键词】 仿制药质量和疗效一致性评价； 策略； 参比制剂；

【中文期刊】 王烨 陈玉文  《中国医药科学》 2021年11卷18期 143-146页

【摘要】 注射剂型仿制药的研发面临着质量风险,如果能对注射剂型仿制药的研发过程进行质量风险管理,从而规避注射剂型仿制药研发质量风险,不仅可以提高研发效率,还可以提升产品获批率.通过对"人、机、料、法、环"5个质量风险因素进行识别,分析注射剂型仿制药研...

【关键词】 注射剂型仿制药研发； 质量风险； 风险因素；

【中文期刊】 王明旭 宋彬  等 《中国卫生事业管理》 2003年19卷10期 636-637页 PKU

【摘要】 在由以仿制为主转向以创新为主的过渡阶段,应实行仿制与创新结合的策略,对没有取得中国专利获得行政保护的及保护失效的外国药品,我们仍然可以仿制,但应防止出现不正当竞争行为.在仿制的同时,应积极为自主研究新药创造条件.本文论述了仿制与创新模式的必...

【关键词】 医药； 知识产权； 过渡策略；

【中文期刊】 谢沐风  《中国医药工业杂志》 2015年46卷5期 538-546页 ISTICCSCDCA

【摘要】 本文阐述了仿制药研发中如何根据原研制剂杂质谱剖析测得结果,来科学合理地制订仿制原料药与仿制制剂中杂质控制策略,并从临床用药的宏观角度和具体杂质研究的微观思路上阐明杂质研究中应把握的“度”,为仿制药杂质的理性研究提供一些借鉴.

【关键词】 仿制药研发； 杂质研究； 控制策略；

【中文期刊】 谢沐风  《中国医药工业杂志》 2015年46卷8期 909-914页 ISTICCSCDCA

【摘要】 美国FDA属下药品审评中心内的仿制药审评办公室于2006年推出了两个仿制药研发模板:“原料药+速释口服固体制剂”和“原料药+缓控释口服固体制剂”.本文通过解读和厘清其中的杂质控制策略和质量标准的制订,提供了科学理性的杂质研究思路.

【关键词】 FDA； 仿制药研发模板； 杂质控制策略；

【中文期刊】 庞甲佩 于永辉  等 《山东化工》 2015年44卷3期 71-76页

【摘要】 根据风险管理理论,研究了PEG-EPO生物仿制药研发项目的风险控制,建立了风险管理模型,对其它生物仿制药的研发有一定借鉴意义.首先概述了生物仿制药发展的现状和前景以及研发特点.其次根据风险控制和管理理论,结合项目实际,依次进行了项目风险的识...

【关键词】 生物仿制药； PEG-EPO； 研发；

【中文期刊】 李燕茹 田丽娟  《中国药物评价》 2012年29卷3期 192-195页

【摘要】 <篇首> 生物制品是指含有利用生物技术产品作为活性成分的医药产品,它主要利用包括重组DNA技术、基因调控表达技术、抗体技术在内的一种或多种技术手段生产的药物[1].而生物仿制药主要指在原创生物制药产品专利保护过期后,生产的区别于原创型生物制药产...

【关键词】 生物仿制药； 机遇与挑战； 应对策略；

【中文期刊】 申团结 黄泰康  《中国新药杂志》 2014年23卷2期 134-136,153页 ISTICPKUCSCDCA

【关键词】 专利悬崖期； 机遇； 挑战；

【中文期刊】 解小刚 吴晶  《中国生物工程杂志》 2012年32卷3期 136-142页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着生物药专利失效期到来所带来的成本降低、药物可及性增加及巨大市场空间等因素影响,各大企业对生物仿制药的开发表现出浓厚的兴趣,纷纷涉足这一领域,然而由于生物仿制药的特殊性,开发及产业化困难重重.基于以上背景,首先分析了国内外生物医药行业宏观...

【关键词】 生物仿制药； 现状； 策略；