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【中文期刊】 周朋 任思宁 等 《中国新药杂志》 2024年33卷6期 534-542页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(prior...
【关键词】 药品优先审评审批制度；发展历程；优先审评审批程序；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈新 温宝书 《中国食品药品监管》 2020年8期 18-22页
【摘要】 2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整.本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和...
【关键词】 药品加快上市注册程序；优先审评审批；突破性治疗药物；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 党子悦 郭冬梅 《中国药事》 2023年37卷7期 735-742页ISTICCA
【摘要】 目的:对2020年新修订的《药品注册管理办法》颁布前后我国纳入药品加快上市注册程序并已批准上市的药品信息进行分析,为完善我国药品加快上市注册程序提供参考.方法:检索国家药品监督管理局药品审评中心发布的2019-2021年度药品审评报告,对通...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯媛媛 杨悦 《中国药房》 2018年29卷15期 2026-2031页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为完善我国药品优先审评制度提供参考.方法:介绍我国药品特殊审评制度,以及其中药品优先审评制度的基本内容与特点、实施情况、可能存在的问题;分析美国、欧盟、日本的药品优先审评制度的特色,提出完善我国药品优先审评制度的建议.结果与结论:我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 朱越 蒋蓉 等 《广东药科大学学报》 2018年34卷6期 103-107页ISTICCA
【摘要】 近年来我国药品注册审评审批制度改革进入深水区,存在着一些问题亟待解决.本文研究澳大利亚优先审评与临时批准制度,分析其注册程序、资格认定、作用机制、申报资料要求与实施效果,以期为我国药品优先审评与有条件批准上市制度推进提供参考与借鉴.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 梁润敏 杨悦 《中国医药科学》 2019年9卷18期 177-182页
【摘要】 目的 总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况.方法 采用数学统计方法 ,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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