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【中文期刊】 严钰茸 曹钰然 等 《中国食品药品监管》 2025年2期 44-49页
【摘要】 2024年7月国家药监局启动了优化创新药临床试验审评审批试点工作,显著缩短了1类创新药临床试验申请审评审批时间,提高了创新药物研发的效率.本文基于研究者视角,通过分析国内外创新药临床试验审评审批体系,结合我国当前试点工作的实施情况,旨在探讨...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张小勇 高丽萍 等 《中国新药杂志》 2025年34卷3期 256-263页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 自2015年药品监管新政以来,我国药物创新取得了令人瞩目的发展.本文基于持续鼓励创新的理念,梳理总结既往的成就,并结合现实发展的具体情况,探索研究在新的形势下我国药品审评审批制度的优化方向及其重要与紧迫程度,以期进一步推动鼓励药物创新的审评...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 冯媛媛 杨悦 《中国药房》 2018年29卷15期 2026-2031页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为完善我国药品优先审评制度提供参考.方法:介绍我国药品特殊审评制度,以及其中药品优先审评制度的基本内容与特点、实施情况、可能存在的问题;分析美国、欧盟、日本的药品优先审评制度的特色,提出完善我国药品优先审评制度的建议.结果与结论:我国...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 师明阳 闫冬 等 《医学与哲学》 2018年39卷21期 15-16,31页ISTICPKU
【摘要】 根据2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的精神,为了进一步抓好伦理审查的关键环节,提升伦理审查的效率和质量,就目前伦理委员会会议审查工作进行总结;提出需要优化会议审查流程和方式,制定一套合理的伦理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙轶 陈玉文 《中国药业》 2018年27卷14期 82-84页ISTICCA
【摘要】 目的 为改进省以下药品审评审批工作提供参考.方法 采用调查研究法,从推动法治建设、政府部门间协作机制、诚信体系建设、监管模式、信息网络技术利用等方面论述深化省以下药品审评审批制度改革的具体措施.结果与结论 应完善制度建设、强化政府部门协调联...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 CFDA 网站 《中国医疗设备》 2017年32卷4期 29页ISTIC
【摘要】 为优化药品和医疗器械审评审批流程,提高审评审批效率,日前,食品药品监管总局发布总局令31号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》和总局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序...
- 概要：
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【中文期刊】 王兰明 《中国食品药品监管》 2019年11期 60-64页
【摘要】 本文主要从法规建设方面梳理了我国医疗器械审评审批制度改革取得的进展,包括鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、加强临床试验监督管理、优化审评审批流程、开展注册人制度试点、启动药品监管科学行动计划等方面.目前,国家药品监督管理局正在配合...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙磊 蓝翁驰 等 《中国食品药品监管》 2019年11期 73-76页
【摘要】 中办、国办发布实施《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,标志着我国医疗器械审评审批制度改革真正进入了实质性改革阶段.为解决审评科学问题,有效提高审评质量,持续加快审评进度,医疗器械技术审评中心积极做好改革顶层设计,调整优化...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴晨光 《黑龙江医药》 2019年32卷3期 551-552页CA
【摘要】 目的:本文主要为进一步缩短新药审批时间和完善我国新药审批制度提供参考依据,综合临床分析的结果,提出新药审批的完善方法.方法:统计并分析我国的化学药品以及生物类药品的临床实践中的申请审批过程,对审批结果进行总结,从而提出有针对性的问题并给出合...
- 概要：
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