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【中文期刊】 李思奇 周梦悦 等 《中国新药杂志》 2025年34卷4期 352-357页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:梳理医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案提交的临床资料中的关键问题,针对问题提供解决方案,以进一步提高医疗机构中药制剂研发质量.方法:通过文献分析和回顾性分析相结合,探讨医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案中的临床资料问题.结果:医疗...
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【中文期刊】 高静 吴斌 等 《中成药》 2025年47卷1期 351-354页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文通过梳理医疗机构制剂的法规、管理意见,以及对传统工艺配制中药制剂备案公告的解读,梳理出传统工艺配制中药制剂备案的工艺和剂型范围,以及需报送毒理试验资料的毒性中药饮片范围;通过汇总上海市制剂备案的基本情况、成功和失败案例分析,总结制剂备案...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陈蕾 姚毅 等 《药学与临床研究》 2025年33卷1期 89-92页ISTIC
【摘要】 分析2021年至2024年江苏省三级中医及中西医结合医院中药院内制剂备案、生产情况,分析备案地区、剂型等分布变化情况.结果显示,2024年全省13个设区市、46家三级中医及中西医结合医院,申请备案并有完成品种的单位共5个市14家医疗机构,较...
- 概要：
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【中文期刊】 王红玫 周苏萍 等 《解放军药学学报》 2024年37卷2期 182-184,188页ISTICCA
【摘要】 在当前医疗机构传统中药制剂备案的实践中,医疗机构药学工作者特别是制剂专业药师,一直在探索完善医疗机构传统中药制剂的备案管理.本文就医疗机构传统中药制剂备案发展历程、面临的问题和改进措施进行综述,为医疗机构传统中药制剂备案管理进一步规范化提供...
【关键词】 传统中药制剂；中药制剂备案管理；traditional Chinese medicine preparations；
- 概要：
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【中文期刊】 龚伟玲 王伯阳 等 《解放军药学学报》 2024年37卷3期 247-250页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨在军队医疗机构实施传统工艺配制的中药制剂进行备案管理的可行性.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)和北京、天津、山东等省市出台的《传统工艺中...
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- 结论：
【中文期刊】 王甜甜 杨芳芳 等 《海峡药学》 2024年36卷7期 32-36页
【摘要】 目的 通过对贵州省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称传统中药制剂)的备案现状进行分析,为备案制背景下传统中药制剂的发展提供参考建议.方法 通过贵州省药品监督管理局官网发布的传统中药制剂备案信息,对数量、剂型、备案机构、备案品种、生产...
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【中文期刊】 刘慧 马玲玲 等 《药学研究》 2023年42卷7期 526-530页ISTICCA
【摘要】 中医药在临床治疗疾病过程中具有独特优势,其中医疗机构中药制剂是中医药临床应用的智慧结晶,是医疗机构特有的药品应用形式.本文通过对山东省医疗机构中药制剂相关规定的梳理,讨论了医疗机构在中药制剂研发过程中应关注的因素,列举了技术审查中发现的常见...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孔艳 赵予楠 等 《中国药业》 2023年32卷23期 32-37页ISTICCA
【摘要】 目的 回顾四川省医疗机构中药制剂(包括传统中药制剂和民族药制剂)的备案情况,分析存在的问题,提出发展策略.方法 统计四川省药品监督管理局2019年1月1日至2022年5月16日发布的中药制剂备案信息,从备案中药制剂(剂型、功效主治)和备案机...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王雅甜 李超 等 《中国药房》 2022年33卷3期 263-270页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 对比研究国家及各省份出台的医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(以下简称"传统中药制剂")备案管理工作制度的配套政策及开展情况,为该类制剂后续备案监督管理工作的优化推进提供参考.方法 通过对原国家食品药品监督管理总局公布的《关于对医疗机构...
【关键词】 医疗机构传统中药制剂；传统工艺配制；备案管理；
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【中文期刊】 王乾 田侃 《中国药物评价》 2023年40卷2期 182-187页
【摘要】 目的:全面风险管理理论分析传统工艺配制中药制剂备案制度实施过程的风险因素,以期为改善我国中药制剂应用的安全性和有效性提供思路.方法:从全面风险管理视角分析风险归因及类型,并从不同维度提出风险防控应对策略.结果:不同主体对备案制下中药制剂的风...
【关键词】 传统工艺配制中药制剂备案制度；医疗机构制剂；风险管理；
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