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【中文期刊】 年宏蕾 李继红 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷1期 31-39页ISTICPKU
【摘要】 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请.目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起...
【关键词】 研究者发起的临床研究；未上市产品；伦理审查；
- 概要：
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【中文期刊】 宋磊 张文潇 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷8期 989-995页ISTICPKU
【摘要】 医学伦理审查建设是加强医学科技伦理治理的基础性保障,伦理审查结果互认是加速伦理审查建设的重要方式.基于京津冀三地卫生健康委联合发布的《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》在天津市三级医疗卫生机构的推进的探索,对天津市 30 家有临...
- 概要：
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【中文期刊】 杨凤 杨万双 等 《中国新药杂志》 2025年34卷5期 505-510页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施,以保障试验结束后受试者的权益.方法:本研究通过收集2020-2023 年申办方终止的 272 项抗肿瘤药物临床试验的基本信息,初步汇总了临床试验终止的主要原因,进一步分析了影响临床试验...
- 概要：
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【中文期刊】 赵霞 范梦瑶 《现代医院管理》 2025年23卷1期 61-63页
【摘要】 我国医疗机构开展任何涉及人的生命科学和医学研究,都应当通过伦理委员会的伦理审查与批准.在伦理审查实践中,知情同意一直是备受关注的重点和焦点.本文立足于伦理审查工作实际,从法律法规视角,对我国医疗机构知情同意伦理审查中的难点要点进行梳理和分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张娟 周吉银 等 《江苏卫生事业管理》 2025年36卷5期 767-770页
【摘要】 江苏省人体器官捐献与移植伦理审查委员会是我国首家独立运转的省级人体器官捐献与移植伦理审查委员会,负责江苏省人体器官捐献与移植的伦理审查,与省人体器官获取服务管理中心工作并行.本文介绍该委员会的基本情况以及运行实践,分析省级伦理委员会统筹开展...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈炜炜 马洪波 等 《现代医药卫生》 2025年41卷2期 552-556页
【摘要】 签署知情同意是开展涉及人的生命科学和医学研究的必要一环,也是践行研究初衷、应用人类科学技术的基础条件.知情同意的过程不仅仅是为了满足法律要求,而是一个深入的交流过程.探讨有效合理的知情告知并获得参加研究者和(或)法定监护人的同意,必要情况下...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 2024年37卷6期 699-705页ISTICPKU
【摘要】 2023 年 12 月 14 日《人体器官捐献和移植条例》发布.从完善人体器官捐献体系,明确红十字会的职责;新增人体器官获取与分配体系,强调器官获取部门的独立性,实施器官分配优先权;加强人体器官移植管理,严格限制活体器官移植接受人范围;规范...
【关键词】 人体器官捐献和移植条例；激励措施；伦理委员会；
- 概要：
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【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 陈梅男 胡怡然 等 《安徽医专学报》 2024年23卷3期 8-11页
【摘要】 目的:通过对伦理委员会临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况进行分析,探讨进一步提高医学伦理审查效率的策略.方法:分析某三甲综合性医院医学研究伦理委员会2023年受理的278项初始审查项目和522项修正案审查项目在各环节的耗时情况,包括不同审...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丛翠翠 王方 等 《医院管理论坛》 2024年41卷10期 74-77页
【摘要】 目的 分析药物临床试验中伦理审查各环节耗时情况,探讨提高伦理审查效率的措施.方法 选取 2018 年 1 月1日至2023年11月30日本伦理审查委员会完成初始审查的药物临床试验项目,统计分析各个审查环节所需时间.结果 2023 年伦理审查...
- 概要：
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