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【中文期刊】 陈仲林 何淦 等 《中国医学伦理学》 2022年35卷11期 1214-1217,1229页ISTICPKU
【摘要】 国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注.根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如...
- 概要：
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【中文期刊】 李红英 蒋辉 等 《中国医学伦理学》 2021年34卷11期 1436-1441页ISTICPKU
【摘要】 为加快我国药物和医疗器械的研发,避免重复伦理审查是缩短临床试验启动前阶段的一个重要环节.已有的伦理审查前置措施能提高审查效率,但无法保障更关键的伦理审查质量.为解决申办者、研究者制定试验方案不完善导致伦理审查的效率和质量问题,除申办者和研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张雷 郝纯毅 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷11期 1354-1357页ISTICPKU
【摘要】 新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市.作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注.详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的...
- 概要：
- 方法：
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【会议论文】白桦 中华医学会医学伦理学分会第二十届学术年会 2019年
【摘要】 目的：通过分析本院伦理委员会开展伦理审查前置后审查的项目，探讨伦理审查前置的可行性。 方法：查阅本院存档的伦理审查文件，追溯开始伦理审查前置的历史，分析前置审查的结果及效率。 结果：本院从2007年开始实行伦理审查前置，在国家药...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵励彦 张玉梅 等 《医学与哲学》 2024年45卷2期 24-27页ISTICPKU
【摘要】 结合我国现行法律和基本伦理原则,深入分析了免除伦理审查的前置条件和适用情形在适法性与可操作性上可能存在的问题,并在此基础上提出了可行性的建议:第一,明确监管范围,免除伦理审查是一种特殊的审查方式,而非不进行伦理审查;第二,全面评估风险,对研...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王萍 《医学与哲学》 2024年45卷15期 36-41页ISTICPKU
【摘要】 我国《中华人民共和国医师法》首次在立法上对医师超说明书用药给予合法性确认,但未明晰其是否需要医学伦理审查才能适用.从以下四个维度论证医学伦理审查并非超说明书用药的必备前置程序:现行法律规范并未有强制性要求;行业并未形成统一共识与规则;比较法...
【关键词】 超说明书用药；医学伦理审查；《中华人民共和国医师法》；
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