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【中文期刊】 于浩 潘岩 等 《中国药房》 2020年31卷10期 1153-1157页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:为提高我国药物临床试验伦理审查质量、保障受试者权益提供参考.方法:以风险管理理论为指导,运用文献研究法、专家意见法和层次分析法对药物临床试验伦理审查流程进行梳理,提取并确定影响伦理审查质量的风险因素及其权重,并对我国药物临床试验伦理审...
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【中文期刊】 任佩娟 王猛 等 《医学与哲学》 2017年38卷5期 34-37页ISTICPKU
【摘要】 回顾性收集北京天坛医院医学伦理委员会2011年～2015年审查的涉及人的生物医学研究(药物、器械、科研)项目,对191份知情同意书给出的伦理审查意见与建议进行统计分析.结果显示,三类研究没有明显差异.在语言表述方面,药物临床试验存在的问题较...
- 概要：
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【中文期刊】 梁欣 肖妍 等 《中国药事》 2024年38卷1期 24-27页ISTICCA
【摘要】 目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考.方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行...
- 概要：
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【中文期刊】 盛艾娟 王美霞 等 《中国医学伦理学》 2023年36卷5期 492-498页ISTICPKU
【摘要】 通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件.目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足.伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新...
【关键词】 涉及人的生命科学和医学研究；委托审查；伦理(审查)委员会；
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【中文期刊】 杨秀巧 林泓 等 《医学与哲学》 2024年45卷20期 17-20,25页ISTICPKU
【摘要】 对比了 ICH-E6(R2)、征求意见中的ICH-E6(R3)和中国临床试验(GCP)法规中受试者权益保护相关内容的差异,并探讨其对于中国GCP受试者保护立法的意义.采用法规比较分析法,从受试者权益和监管的角度对比ICH和中国GCP法规的差...
【关键词】 临床试验；受试者保护；国际人用药品注册协会；
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【中文期刊】 徐文华 黄旭 等 《医学与哲学》 2022年43卷18期 1-7页ISTICPKU
【摘要】 药物和医疗器械以及体外诊断试剂临床试验涉及生物样本的采集、保藏、使用和合作研究越来越普遍,其中涉及的伦理问题引起了学界与公众的广泛关注,通过国内外文献研究与综合分析,拟定《临床试验生物样本伦理管理指南》的条目与内容;经课题组专家讨论,形成《...
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【中文期刊】 汤燕虾 《产业与科技论坛》 2023年22卷4期 270-271页
【摘要】 随着新版《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》启动征求意见,高等学校组建学校医学伦理委员会并发挥项目审查和监管职能,成为一项硬指标.然而,高职医学院校医学伦理委员会建设及运行的现状不尽人意,存在着医学伦理委员会组成不合规、专职工作人员未...
- 概要：
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【中文期刊】 陆麒 伍蓉 《医学与哲学》 2019年40卷13期 28-31页ISTICPKU
【摘要】 从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见.认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单...
- 概要：
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【中文期刊】 谢小萍 李卫 等 《医学与哲学》 2019年40卷12期 57-61页ISTICPKU
【摘要】 通过收集我国涉及医学伦理学的法律法规信息,对我国医学伦理的法制化建设情况进行分析,审视目前发展现状,探究未来发展趋势.研究发现,从发布类型来看,以征求意见稿、规范最多,其次为通知、办法.目前,法规文件主要存在法律效力层级较低、定义的宏观和片...
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【中文期刊】 祖平 刘览 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷5期 572-576页ISTICPKU
【摘要】 目的 为了解公共卫生研究的受试者权益是否得到有效保护,对机构开展的公共卫生研究项目伦理初始审查材料进行分析.方法 采用现场调查法,对2011-2016年期间机构开展的伦理审查项目存档资料进行评估,对问题的原因进行深入分析.结果 受理的伦理审...
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