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【中文期刊】 李继红 陈静 等 《中国医药导报》 2025年22卷8期 132-138,144页ISTICCA
【摘要】 伦理委员会的履职能力是实现高质量伦理审查的重要因素,履职能力构成是一个多维度的概念,涉及诸多因素.本文深入分析了伦理委员会履职能力的构成因素,并对可能影响其履职能力的原因进行分析讨论.在此基础上探讨提升伦理委员会履职能力的相关对策,期望能够...
- 概要：
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【中文期刊】 王晶 《中国医学伦理学》 2023年36卷3期 255-262页ISTICPKU
【摘要】 当前,临床研究项目数量持续增长,申办方和研究者希望加快医学伦理审查效率,监管机构对伦理审查质量加强把控,各医疗机构伦理委员会办公室在人力资源配置及存档空间等方面相对不足.结合伦理委员会的发展目标以及伦理审查同质化建设的要求,亟须通过信息化建...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 宋磊 张文潇 等 《中国医学伦理学》 2025年38卷8期 989-995页ISTICPKU
【摘要】 医学伦理审查建设是加强医学科技伦理治理的基础性保障,伦理审查结果互认是加速伦理审查建设的重要方式.基于京津冀三地卫生健康委联合发布的《关于实施京津冀医学伦理审查结果互认工作的通知》在天津市三级医疗卫生机构的推进的探索,对天津市 30 家有临...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范；伦理委员会；初始审查；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 王晶 程金莲 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷5期 514-519页ISTICPKU
【摘要】 研究型医院开展的临床研究项目越来越多.通过对研究型医院开展的临床研究进行包括立项前、实施中、结题后等多角度、全流程的质量控制,可以及时识别临床研究中存在的风险或潜在风险因素,实时评估并解决质量问题,避免发生重大临床研究问题的可能性.研究型医...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张艳 徐倩 等 《中国新药杂志》 2024年33卷11期 1133-1138页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响.方法:纳入2015-2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用多中心...
- 概要：
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【中文期刊】 吕永强 贾海霞 等 《临床医药实践》 2024年33卷3期 234-236页
【摘要】 目的:通过伦理委员会初审能力现状分析,提出改善伦理审查能力的策略.方法:收集临床试验项目初审受理、会审、批件日期及重审项目审查意见,利用审查等待耗时、批准耗时及受理到批件耗时反映审查效率,通过主审会审意见一致率及既往批件与重审意见一致率反映...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨梦婕 周吉银 《中国医学伦理学》 2023年36卷7期 730-735页ISTICPKU
【摘要】 2023 年 2 月,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》发布,为减轻研究人员负担,第三十二条提出了可以免除审查.规范的免除审查不仅可减轻研究者负担,还可减轻伦理委员会的工作压力,将有限时间和精力用于高风险研究的审查和监管.先分析免除...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 苏美洋伊 陈昱君 等 《中国比较医学杂志》 2023年33卷4期 109-117页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 探索构建我国实验动物福利伦理审查质量评价指标体系的理论框架,从而提升我国实验动物福利伦理的审查质量.方法 首先运用文献分析法初步构建指标体系,然后运用问卷调查法细化指标体系,最后运用专家论证法评价指标体系.结果 构建实验动物福利伦理审...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 汤晓华 毕伊 等 《中国药房》 2023年34卷6期 648-652页ISTICPKUCA
【摘要】 目的 提高注册类抗肿瘤药物临床试验知情同意书的规范性和完整性,保障受试者合法权益.方法 汇总我院伦理委员会2020年7月1日-2022年7月1日进行初始审查的注册类抗肿瘤药物临床试验项目的伦理审查决议,根据我院自拟的"知情同意书质量分析表"...
【关键词】 药物临床试验质量管理规范；知情同意书；伦理审查；
- 概要：
- 方法：
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