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【中文期刊】 尹妍 《中国新药与临床杂志》 2024年43卷4期 263-267页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 研究者发起的临床研究(IIT)是临床研究的重要组成部分.本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践,从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的IIT管理办...
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【中文期刊】 广东省药学会 《今日药学》 2017年27卷10期 649-654页CA
【摘要】 药物临床试验资料是试验全过程的记录及体现,规范统一的试验资料有利于促进临床试验的顺利进行.但目前各机构及各伦理委员会对试验资料的要求迥异,试验申办者递交的资料也形式不一,造成相关资料管理混乱,影响临床试验的进行.迄今,在试验资料规范化操作和...
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