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【中文期刊】 徐超 方丽 等 《中国药事》 2024年38卷1期 66-70页ISTICCA
【摘要】 目的:系统阐述我国伴随诊断试剂临床试验设计原则,为相关伴随诊断试剂产品临床试验提供参考.方法:基于不同伴随诊断试剂的开发模式,介绍我国与抗肿瘤药物同步开发的原研伴随诊断试剂及非原研伴随诊断试剂的临床试验设计,结合相关产品技术审评过程中的考虑...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 李冉 方丽 等 《分子诊断与治疗杂志》 2023年15卷3期 541-544页ISTIC
【摘要】 随着精准医疗和抗肿瘤药物的飞速发展,靶向治疗和免疫治疗的应用越来越广泛,通过伴随诊断试剂检测合适的生物标志物,筛选出对药物疗效更加敏感的患者,可以使患者在临床诊疗得到更加精准的治疗.目前应用高通量测序方法进行伴随诊断试剂检测的产品日益增多,...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 许嘉驿 陈嘉颖 等 《中国处方药》 2022年20卷12期 45-47页
【摘要】 本文基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,分析2019年～2021年期间通过广东省医疗器械质量体系现场检查的21家生产企业伴随诊断体外诊断试剂产品的现场检查情况,并选取其中以检测恶性肿瘤的伴随诊断体外诊断试剂为例的3个案例,研究...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 曾田荷 贺宝霞 《中国药事》 2020年34卷11期 1299-1303页ISTICCA
【摘要】 随着体外诊断技术的发展和体外诊断试剂生产企业研发水平的不断提高,体外诊断试剂临床试验日益增多.部分体外诊断试剂在获得食品药品监督管理部门注册许可进入临床使用前,必须要经过临床试验,但体外诊断试剂临床试验在实施过程中存在较多质量问题.本文从体...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 韩昭昭 《诊断病理学杂志》 2015年22卷7期 447-448,438页ISTIC
【摘要】 传统的用药模式主要依靠环境因素或非遗传因素,例如患者的年龄、性别、体重以及药物-药物之间的交互作用等;采用一种试验模式进行临床治疗,通常是一药通用或一剂通用.上述传统医学模式所引发的结果就是药物不良反应(drug adverse react...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 弓志军 钟欣雯 等 《中国医学装备》 2023年20卷2期 189-197页ISTIC
【摘要】 在精准医学和个体化治疗药物的发展中,尤其是靶向抗肿瘤药物的研发过程中,伴随诊断试剂发挥了重要作用.伴随诊断试剂与传统体外诊断试剂相比,一旦发生误诊不仅将延误患者治疗,甚至可能产生严重的不良反应危及患者生命.伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 区裕升 郑红俊 等 《中国生物工程杂志》 2019年39卷2期 49-61页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 人体的免疫系统,相比于二十年前,通过近几十年的研究积累已经被比较清晰地诠释.特别是其在肿瘤的发生发展中的作用已引起前所未有的重视.人们发现利用免疫系统的相关分子可以非常有效地控制癌症,甚至可以完全治愈癌症.在一开始,这种现象仅是比较零星地在...
【关键词】 免疫细胞治疗；T细胞受体工程化的T细胞；软组织肉瘤；
- 概要：
- 方法：
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