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【中文期刊】 朱甬倩 顾民 等 《中国医院管理》 2015年35卷6期 43-45页 ISTICPKU
【摘要】 公立医院体外诊断试剂管理因试剂种类复杂,横跨药品和医疗器械两个行业,监管有一定难度,导致试剂的“进、销、存”缺乏整体性管理,严重影响医院的医疗安全和运行效率.江苏省人民医院采用信息化手段,运用供应链管理的理念来研发体外诊断试剂管理项目,实现...
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【中文期刊】 王忠民 徐挺玉 等 《中国数字医学》 2015年3期 48-50页 ISTIC
【摘要】 随着医学诊断技术的发展，医院需要一种实时高效的体外诊断试剂信息管理系统。介绍了南京医科大学第一附属医院在供应链模式下体外试剂从供应商供货到试剂使用前的信息管理系统。该管理系统通过Internet供应链管理监控平台进行装箱发货管理，利用RFI...
- 概要：
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【中文期刊】 吴有朋 杨卓东 等 《中国医学装备》 2024年21卷6期 121-125页 ISTIC
【摘要】 目的:构建体外诊断(IVD)试剂管理系统,实现对IVD试剂的有效管理和监控.方法:基于浏览器与服务器(B/S)架构,采用前后端分离开发模式构建IVD试剂管理系统,系统前端采用Vue框架和Element-Plus组件库完成界面设计和展示,后端...
【关键词】 浏览器与服务器(B/S)架构； 体外诊断(IVD)试剂管理； 医院管理；
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【中文期刊】 姜文 李静芝 等 《中国药事》 2023年37卷7期 743-750页 ISTICCA
【摘要】 目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量.方法:从监督管理变化视角...
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【中文期刊】 李晓华 李立丰 等 《中国医学装备》 2021年18卷1期 122-125页 ISTIC
【摘要】 目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施.方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试...
【关键词】 体外诊断试剂(IVD)； 临床试验； 质量管理；
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【中文期刊】 刘东来 石大伟 等 《中国新药杂志》 2016年25卷3期 244-252页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战.美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可.美国的LDT监管体系涉...
- 概要：
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【中文期刊】 蔡江波 崔佳 等 《中国药事》 2025年39卷5期 511-516页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题,提出对策建议,供监管部门和企业参考.方法:结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较,对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 何婷 白茹 《中国医疗器械信息》 2022年28卷9期 7-9,15页
【摘要】 在体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)试剂全生命周期的质量管理中,成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施,留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求.文章基于现行法规要求,总结了对于IV...
【关键词】 体外诊断(IVD)试剂； 成品检验； 留样检验；
- 概要：
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【中文期刊】 吕允凤 《中国医疗器械信息》 2014年12期 4-6,52页
【摘要】 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经发布实施，相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施，本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求，阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。
- 概要：
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