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【中文期刊】 刘凌毅 仇佳思 等 《上海医药》 2019年40卷13期 45-47,76页CA
【摘要】 目的 :通过对上海市体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证中发现的缺陷项目汇总分析,为全面提升企业质量管理水平和加强监管提供技术参考.方法 :对本市40家次体外诊断试剂(药品)经营企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业质量...
【关键词】 体外诊断试剂(药品)经营企业；GSP认证；缺陷；
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 奚军伟 王维 《中国药业》 2013年22卷22期 7-8页ISTICCA
【摘要】 目的 了解陕西省体外诊断试剂批发企业实施《药品经营质量管理规范》认证中存在的问题.方法 将国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营相关政策要求、《陕西省体外诊断试剂经营企业(批发)验收细则》和2000版《药品经营质量管理规范》进行对比,结合该...
【关键词】 体外诊断试剂批发企业；《药品经营质量管理规范》认证；问题；
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【中文期刊】 张伟 《中国外资（上半月）》 2011年7期 53-54页
【摘要】 体外诊断试剂是在IS013485质量管理之下的医疗器械的一种.产品投入与产出比例很高,销售渠道多样.但正是由于这类产品的计划目标与实际目标之间往往存在很大差异,因为没有选择合理的成本管理方法使得实施过程中项目进展滞后,缺乏明显的效果.
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【中文期刊】 吴正善 庄波阳 等 《医疗卫生装备》 2025年46卷7期 75-80页ISTICCA
【摘要】 调查了全国范围内45家体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)产品生产企业对硝酸纤维素(nitrocellulose,NC)膜的使用及质控情况,分析了批间稳定性、爬行速度、蛋白吸附性能、孔径大小等NC膜性能指标对IVD产品...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 周洋 李达 等 《标记免疫分析与临床》 2025年32卷2期 411-416页ISTICCA
【摘要】 目的 探讨我国结核分枝杆菌核酸检测试剂盒的性能指标,并对试剂盒的质量进行评价,以期为体外诊断试剂盒的生产监管提供依据,并有效地提高体外诊断试剂生产企业的规范化管理.方法 选取10个生产企业的结核分枝杆菌核酸检测试剂盒,占目前结核分枝杆菌核酸...
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- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 符桶鲜 《品牌与标准化》 2025年4期 217-219页
【摘要】 体外诊断医疗设备的质量和安全直接关系到患者的健康和生命安全,应对其进行严格的注册检验.本文深入探讨了体外诊断医疗设备注册检验流程中的安全要求与性能评估,旨在为医疗监管机构、生产企业以及临床用户,提供科学依据.
- 概要：
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【学位论文】 作者：王海涛 导师：毕克新 哈尔滨理工大学 工商管理 工商管理（硕士） 2014年
【摘要】 随着时代的进步和科技的发展，健康越来越受到人们的重视。同时医疗器械产业得到迅猛的发展，体外诊断行业成为整个医疗器械产业的重要分支。近年来国内外体外诊断企业纷纷抢滩中国市场，经过多年的发展，市场竞争日益激烈。在产品日趋同质化的情况下，企业的管...
- 概要：
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【学位论文】 作者：刘春龙 导师：吴乐斌 王琳 中国科学院大学 工程管理 项目管理（硕士） 2014年
【摘要】 体外诊断产品有上千个品种，涉及到机械、电子、IT、生化、免疫、分子生物学等多学科。体外诊断产品纳入到医疗服务收费系统，三个以上使用者申报才有机会获得区域的医疗收费标准。如何让使用者清晰的认知某体外诊断产品的临床价值并愿意申报医疗收费标准，学...
- 概要：
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【会议论文】沈炜炯 第十二届全国医院管理理论与实践学术交流会 2006年
【摘要】 体外诊断试剂的监管,是药品监督管理的重要组成部分,但在目前的监管领域中,体外诊断试剂尚属空白.而随着医药科技这一朝阳产业的飞速发展,检验对疾病的诊断作用愈来愈重要.近几年来,体外诊断试剂无论从品种还是数量上都较以往显著增多,体外诊断试剂及仪...
- 概要：
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【中文期刊】 虞丽娟 陈思思 等 《卫生经济研究》 2024年41卷7期 75-79页PKU
【摘要】 体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题.对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立...
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