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【中文期刊】 胡泽斌 游延军 等 《分子诊断与治疗杂志》 2025年17卷2期 338-341页ISTIC
【摘要】 目的 通过2022年国家医疗器械监督抽验实施,对已上市的HLA-B27核酸检测试剂盒进行首次质量分析.方法 使用企业获得批准的产品技术要求、以及HLA-B27核酸检测国家参考品和新修订的HLA基因分型检测试剂盒行业标准,评价不同企业的HLA...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 蔡江波 崔佳 等 《中国药事》 2025年39卷5期 511-516页ISTICCA
【摘要】 目的:通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题,提出对策建议,供监管部门和企业参考.方法:结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较,对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析....
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 夏佳靖 汪燕 等 《现代医院》 2025年25卷4期 493-496页
【摘要】 目的 分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因.基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施.方法 采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团体和临床试验机构办...
- 概要：
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【中文期刊】 孙果梅 周游 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷17期 10-12,44页
【摘要】 家用体外诊断医疗器械是指可在非医疗环境中由非专业人士使用的体外诊断医疗器械.近年来,检测技术不断进步.同时,消费者对健康管理的重视日益提高.在此背景下,家用体外诊断医疗器械发展迅速且市场前景广阔.文章概述了目前国内已获注册证的家用体外诊断医...
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【中文期刊】 赖能平 刘榕 《医疗装备》 2025年38卷9期 50-53页
【摘要】 通过分析某医院体外诊断试剂管理中遇到的问题,重构体外诊断试剂管理流程,并应用医疗器械唯一标识(UDI)进行信息系统升级,有效推动了医院UDI的进一步应用,实现了体外诊断试剂从生产端、流通环节、使用端的全流程溯源管理,有效地提高医院体外诊断试...
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【中文期刊】 严舒 欧阳昭连 等 《中国医疗设备》 2024年39卷3期 103-110页ISTIC
【摘要】 目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考.方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况.结果 粤港澳大湾...
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【中文期刊】 唐剑 袁文杰 《医疗卫生装备》 2024年45卷7期 72-76页ISTICCA
【摘要】 收集了 2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加...
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【中文期刊】 梁亮 黄伟群 等 《中国医药导刊》 2024年26卷3期 311-316页ISTIC
【摘要】 近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著.体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要.因此,...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨策 王晓楠 等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 349-351页
【摘要】 延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化.本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注...
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