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【中文期刊】 黄思芮 朱明 等 《医疗卫生装备》 2025年46卷4期 88-92页ISTICCA
【摘要】 阐述了体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂的管理现状,分析了IVD试剂标准字典库的建立过程,介绍了具备管理功能和比价功能的IVD试剂目录信息化管理系统的开发过程及其应用效果,提出了成立IVD试剂目录管理组、定期进行...
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【中文期刊】 徐超 郑生伟 等 《中国医药导刊》 2025年27卷7期 654-659页ISTIC
【摘要】 临床实践中,对适龄妇女定期开展宫颈癌筛查是宫颈癌二级预防的主要措施.目前宫颈癌筛查的手段有宫颈细胞学涂片检查、人乳头瘤病毒(HPV)检测、宫颈癌相关基因甲基化检测、阴道镜检查及病理学检查等.上述检查过程中,除阴道镜检查外均需要使用体外诊断试...
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【中文期刊】 关红 徐超 等 《标记免疫分析与临床》 2025年32卷2期 421-423页ISTICCA
【摘要】 随着分子诊断学技术的发展,越来越多的病原体多重核酸检测试剂注册上市.本文基于对已批准上市体外诊断试剂的分析,探讨该类产品在注册研发过程中的性能研究思路.
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【中文期刊】 王珍 梁毅 《中南药学》 2025年23卷5期 1468-1473页ISTICCA
【摘要】 近年来,随着科学技术的进步和临床需求的增加,实验室自建检验方法(LDT)因其能够满足个性化临床需求的特性受到了越来越多的关注和重视.科学合理地发展LDT有助于填补我国国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂的空白,从而提高医疗服务水平.LDT已...
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【中文期刊】 张立新 王天煜 等 《中国数字医学》 2025年20卷2期 75-79页ISTIC
【摘要】 目的:分析医院检验试剂实施精细化管理的可行性,优化管理流程,以期实现管理的科学化与规范化.方法:设计了一套涵盖试剂类耗材申领、试剂出入库管理、试剂领用流程、小组审核机制及试剂消耗实时监测等在内的全方位精细化管理方案.结果:通过信息系统辅助管...
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【中文期刊】 夏佳靖 汪燕 等 《现代医院》 2025年25卷4期 493-496页
【摘要】 目的 分析国内医疗器械临床试验项目暂停终止的具体原因.基于分析结果为参与试验的各方提出参考建议和完善措施.方法 采用资料收集法收集国内医疗器械临床试验样本,走访多家医疗机构,对于状态处于暂停或终止的项目,采取现场采访研究团体和临床试验机构办...
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【中文期刊】 陈雨萱 张瑜 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷9期 14-17页
【摘要】 白蛋白作为常见的检测项目,用于检测人体样本中的白蛋白含量,临床上用于评价肝脏功能及营养评估.文章从体外诊断试剂审评的角度出发,参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、YY/T 1228-2014《白蛋白测定试剂(盒)》、指导原则等标准对此类...
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【中文期刊】 李颖 李丽莉 《中国药事》 2024年38卷1期 53-57页ISTICCA
【摘要】 目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高.方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析...
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【中文期刊】 严舒 欧阳昭连 等 《中国医疗设备》 2024年39卷3期 103-110页ISTIC
【摘要】 目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考.方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况.结果 粤港澳大湾...
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【中文期刊】 杨策 王晓楠 等 《中国药物评价》 2024年41卷5期 349-351页
【摘要】 延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化.本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注...
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