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【中文期刊】 戴捷 苏磊 《中国医学装备》 2011年08卷11期 80-82页ISTIC
【摘要】 体外诊断试剂作为一种特殊的医疗诊断药品已广泛的应用于医学的科学研究和临床检验,由于目前相关法规执行力度不够和监管措施不到位而造成医院在体外诊断试剂的使用管理上存在某些问题,因此只有对体外诊断试剂进行有效管理与质量安全控制,才能够对试剂的规范...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 韩小燕 张祯 《双足与保健》 2017年26卷10期 197-198页
【摘要】 目前,作为一种相对特殊的医疗诊断药品,体外诊断试剂在医学领域的科研和临床试验的应用已经越来越普遍.然而,由于有关监管预防措施的不健全及相关法规执行力度不强,导致医院在对体外诊断试剂进行管理时,存在各方面的漏洞和问题.所以要保证体外诊断试剂的...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 邱剑蕴 《中国中医药咨讯》 2011年03卷23期 494-495页MEDLINE
【摘要】 目的:本文探索了血糖试剂盒的不确定度分析方法.方法:不确定度(Uncertainty)是指由于测量误差的存在而对被测量值不能确定的程度[1],在紫外分光光度计上,使用有证参考物质对血糖试剂盒进行重复10次定标,确定出每个定标点的吸光值变化范...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨振 黄杰 等 《中国生物制品学杂志》 2015年28卷7期 765-771页ISTICCSCDCABP
【摘要】 标准物质作为高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准,具有复现、保存和传递量值的基本作用[1].在物理、化学、生物与工程测量领域中,标准物质用于校准测量仪器和测量过程、评价测量方法的准确度及检测实验室检测能力、确定材料或产品的特性量值、进行量...
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【中文期刊】 沈舒 黄颖 等 《中国生物制品学杂志》 2013年26卷5期 690-693页ISTICCSCDCABP
【摘要】 目的 对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证.方法 对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙静静 周伟伟 等 《中国生物工程杂志》 2018年38卷10期 82-89页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 单克隆抗体在生物学和医学研究领域中显示了极大的应用价值,是免疫检验中的新型试剂,是生物治疗的导向武器.作为医学检验试剂,单克隆抗体可以充分发挥其优势,如特异性好,灵敏度高,更便于质量控制,利于标准化和规范化.传统的方法是利用小鼠腹水制备单克...
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【中文期刊】 李耀华 《中华检验医学杂志》 2015年10期 709-712页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 随着聚合酶链反应（ PCR）技术的发展，PCR核酸扩增类体外诊断试剂在临床应用中的地位越来越重要。由于检测目标的复杂性以及临床对测量线性、准确度、分析特异性、亚型检测能力、精密度、检测限／定量限和干扰物质等要求，针对PCR扩增类试剂有严格的...
- 概要：
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【中文期刊】 宋媛媛 韩晓红 等 《中华检验医学杂志》 2014年9期 645-648页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 肿瘤是严重威胁人类健康的高发病率和高死亡率疾病，肿瘤体外诊断试剂的普及运用提高了肿瘤的诊疗水平。为了充分发挥肿瘤体外诊断试剂在临床使用中的价值，本文将结合《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》...
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【中文期刊】 李耀华 《中华检验医学杂志》 2014年11期 812-816页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 POCT类体外诊断试剂具有操作简便、现场检测、标本处理要求低、快速出具结果等一般特点，通常适用小型检验仪器，是临床检验中心高通量、大型自动化检验的有力补充，具有一定的特点。依据国务院2014年颁发的《医疗器械监督管理条例》，结合国家食品药品...
【关键词】 床旁诊断化验信息系统；指示剂和试剂；登记；
- 概要：
- 方法：
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