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【中文期刊】 曾祥卫 许嘉驿 等 《中国处方药》 2022年20卷8期 22-24页
【摘要】 目的 本文通过厘清AI医学软件现场检查要点与《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》(以下简称《指导原则》)之间的关系,归纳和分析AI医学软件现场检查的特殊要求并提供部分建议.方法 基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,...
【中文期刊】 孙金瑶 吴方 等 《中国新药杂志》 2025年34卷2期 130-137页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本研究旨在为建设和完善我国药品检查员培训体系提供参考.采用文献研究法,从培训实施机构、培训分级制度、培训内容与方式、培训效果评估等方面对比分析美国、欧盟和日本药品检查员培训体系的建设情况及关注要点,并对我国药品检查员培训工作提出建议.研究结...
【中文期刊】 朱生力 成立 等 《中国药业》 2025年34卷1期 8-13页 ISTICCA
【摘要】 目的 推动我国药品检查员队伍向专业化、职业化方向发展.方法 向我国各省级药品检查机构发放调查问卷,总结药品检查员培训和教育管理的相关情况,与国际药品检查合作计划组织(PIC/S)、世界卫生组织(WHO)等国际组织的要求、指南进行对比分析,并...
【关键词】 国际药品检查合作计划组织； 药品检查员； 职业化；
【中文期刊】 胡士高 武志昂 《中国新药杂志》 2024年33卷3期 209-215页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目前我国药品生产质量管理规范(GMP)检查质量评价方面没有特别统一的标准和可实施的参照标准,为进一步推进和完善我国药品GMP检查制度,提升药品GMP检查质量,本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷,然后通过调查研究形成我国药品GM...
【中文期刊】 姚炜凯 陈航 等 《中国药业》 2024年33卷2期 15-19页 ISTICCA
【摘要】 目的 为完善药品上市许可持有人(MAH)质量体系监督管理提供决策参考.方法 总结福建省MAH委托生产的检查现状,包括基本情况,MAH地市分布情况,以及检查中发现的缺陷情况,分析检查过程中发现的常见问题,探讨MAH委托生产检查面临的挑战,并展...
【中文期刊】 周建国 符大勇 等 《中国卫生标准管理》 2024年15卷3期 66-69页
【摘要】 基于"健康中国"战略的正式实施,为响应我国"十四五"时期党中央以及国务院对于人民群众医疗高质量发展的要求,通过优化医疗资源的利用效率,降低就医负担,并保障医疗质量以及安全;其内容包括影像检查规范化.本研究基于文献查阅以及江苏省影像规范化执行...
【中文期刊】 周娜 张军梅 等 《当代护士》 2024年31卷7期 55-59页
【摘要】 目的 构建儿童支气管镜检查不良事件发生风险因素评估体系,并经应用检验其效果.方法 通过文献检索、分析筛选儿童支气管镜检查不良事件发生风险因素,经德尔菲法专家函询对儿童支气管镜检查不良事件发生风险因素进行评价、修订,进而形成儿童支气管镜检查不...
【中文期刊】 郑雅卿 郑加明 等 《中国医药科学》 2024年14卷14期 175-178页
【摘要】 目的 通过福建省医学检查检验共享互认体系实践分析,为区域医疗信息共享建设提供参考.方法 构建福建省医学检查检验共享互认平台,建立数据交换规则,拓展"医学影像云"子系统,构建共享互认监管指标体系,强化监管结果应用.结果 福建省医学检查检验共享...
【中文期刊】 杨田 张元纯 等 《中国食品药品监管》 2024年12期 126-137页
【摘要】 2018年新一轮机构改革后,为了适应产业发展和监管要求,国家部署了建立国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍的改革任务.其中一项核心工作是围绕"职业化""专业化"特征,探索建立一套包含培训课程、运行管理、考核评价等内容的培训体系.本文重点探...
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