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【中文期刊】 王渊琦 金德庄  等 《中成药》 2024年46卷8期 2837-2840页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节.本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该...

【关键词】 中药新药； 临床试验用药品； 供应链管理；

【中文期刊】 冉京燕 谢委  等 《中国药业》 2024年33卷10期 97-100页 ISTICCA

【摘要】 目的 优化黄芪复方制剂供试品溶液的制备方法.方法 以提取溶剂为影响因素,以扶正强筋片样品中黄芪甲苷含量为考察指标,优选供试品溶液制备方法.并以此方法对 4 种市售黄芪复方制剂(前列通片、复方石韦片、芪明颗粒、复方血栓通胶囊)进行验证.结果 ...

【关键词】 黄芪； 复方制剂； 黄芪甲苷；

【中文期刊】 周浩 王慧洁  等 《中国药科大学学报》 2022年53卷1期 113-119页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 水分测试贯穿于药品研发、生产、储存及使用全过程,是药品质量研究的重要内容.选择准确、可靠的测试方法测定水分含量,对于药品的质量控制至关重要.本文介绍了国内外药典水分测试通则和应用实例,结合对供试品结构、溶解性、含水量的分析,综述了药品水分测...

【关键词】 水分测试方法； 药品； 供试品结构；

【中文期刊】 王若琪 李炜宾  等 《中国临床药理学杂志》 2021年37卷6期 738-741页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 建立与验证苯磺酸左旋氨氯地平片的分析方法.方法 用高效液相色谱法测定药物浓度,色谱柱为Agilent HC-C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-10 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(75:25),流速1.0 m...

【关键词】 药物非临床研究； 供试品分析； 高效液相色谱法；

【中文期刊】 王文庆 方良艳  等 《中国药事》 2022年36卷1期 78-83页 ISTICCA

【摘要】 目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路.方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染...

【关键词】 药品包装材料； 微生物限度检查； 控制菌检查；

【中文期刊】 段玮 张梅卿  等 《临床合理用药杂志》 2022年15卷24期 163-165页

【摘要】 目的 采用高效液相色谱法测定射麻口服液中黄岑苷含量,以期为其质量控制提供可靠依据.方法 试药选取射麻口服液、黄岑苷对照品等,色谱条件为流动相为甲醇-0.2％磷酸溶液,配置比为47:53,V/V;色谱柱为Waters SunFire C48柱...

【关键词】 射麻口服液； 黄岑苷； 高效液相色谱法；

【中文期刊】 李学松  《中成药》 2018年40卷12期 2778-2780页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的 改进2015年版《中国药典》脑安胶囊项下阿魏酸供试品溶液制备方法.方法 以甲醇为溶剂直接超声提取作为改进方法,再比较该方法与药典方法所得结果.分析采用Shim-pack VP-ODS色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5 μm);流...

【关键词】 脑安胶囊； 阿魏酸； 供试品溶液；

【中文期刊】 熊克朝 张文豪  等 《中国新药杂志》 2017年26卷6期 635-638页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着我国GLP行业的发展及其与国际接轨的需要,实验室管理及实验数据采集的信息化、网络化的要求日益迫切,供试品管理是GLP评价的源头和关键环节.Dispense模块是Provantis系统用于供试品管理的模块,该模块包含供试品管理的接收、记账...

【关键词】 GLP； 供试品管理； Provantis；

【中文期刊】 刘靖杰 杨悦  《中国新药杂志》 2016年25卷15期 1693-1698页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 目的:评价我国儿科药物临床试验现状,以此为依据判断儿童药品市场供需关系变动,为药物研发及临床试验审批提供依据.方法:本研究基于市场供需关系的视角,通过文献分析,归纳儿童疾病谱中常见的疾病类型;利用描述性统计的方法,对近几年国内登记的临床试验...

【关键词】 儿童； 药品； 临床试验；

【中文期刊】 孙晓朋 曹莹  等 《黑龙江医学》 2021年45卷3期 306-307,310页

【摘要】 目的:建立泻痢康肠溶胶囊的微生物限度检查方法.方法:依据《中国药典》2015年版四部通则1105、1106及1107和《中国药品检验标准操作规范》(2010版)收载的微生物限度检查方法对该药品微生物限度检查方法进行适用性试验.结果:需氧菌总...

【关键词】 泻痢康肠溶胶囊； 中成药； 微生物限度；