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【中文期刊】 孙祖越 李芳 等 《中国新药杂志》 2025年34卷10期 1053-1062页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的:研究儿科用热毒宁注射液(Reduning,RDN)对刚离乳(postnatal day49,PND49)Beagle犬单次和4 周静脉给药长期毒性及伴随毒代动力学,为临床儿童用药风险评估提供参考.方法:单次给药毒性研究中,刚离乳Bea...
- 概要：
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【中文期刊】 孙霁雯 沈南平 《中国护理管理》 2022年22卷10期 1466-1470页ISTICPKUCSCD
【摘要】 目的:分析儿童静脉药物剂量安全相关的关键信息技术在提升儿童静脉给药安全水平方面的可行性.方法:研发儿童静脉药物剂量安全相关的关键信息技术.采用方便抽样,选取某三级甲等专科医院的30名护士,分别使用新技术和传统方法各进行150次儿童静脉给药剂...
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 周莉 郭隽 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2020年34卷8期 568-574页ISTICPKUCA
【摘要】 自古医家便有重视小儿用药的"不药之药"、"谨慎用药"等合理用药和安全用药的原则,结合幼龄动物毒理学试验(Juvenile animal study)等现代医学模式对中药开展深入研究,有助于了解儿科用中药发育毒理学特点.在开展儿科用中药安全性...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 杨娜 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 2020年34卷11期 811-816页ISTICPKUCA
【摘要】 由于在儿童人群中开展临床研究的特殊性,目前各监管机构均致力于利用已知数据外推至儿科人群,以减少不必要的临床研究.但外推的原则目前仅限于有效性数据,安全性数据并不适用.中药由于其独特的理论体系、复杂的药物成分及多数情况下不明确的量效关系,使得...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 丁慎 唐春萍 等 《军事医学》 2021年45卷7期 516-525页ISTICCSCDCA
【摘要】 目的 依据儿科用药非临床安全性评价技术指导原则要求,对开喉剑喷雾剂(儿童型)进行幼龄SD大鼠13周毒性实验研究,为儿童临床用药提供参考.方法 160只幼龄(15日龄,PND15)大鼠,采取裂窝分层设计分组法随机分为5组,设1个空白对照组(氯...
【关键词】 儿科用药；开喉剑喷雾剂(儿童型)；幼龄大鼠；
- 概要：
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- 结论：
【中文期刊】 孙祖越 周莉 等 《中国药理学与毒理学杂志》 2016年1期 13-20页ISTICPKUCA
【摘要】 目前新药研发过程中，对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论，并针对中药新药儿科用药...
- 概要：
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【中文期刊】 周莉 孙祖越 《中国药理学与毒理学杂志》 2016年1期 21-28页ISTICPKUCA
【摘要】 目前新药开发过程中，对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求越来越迫切。本文结合作者实验室的经验，对儿科用药非临床安全性评价生长发育、摄食量等一般评价指标，以及中枢神经系统、生殖系统、行为学评估等特殊靶器官或系统评价指标的设定等进行讨论，并...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 孙祖越 周莉 《中国新药杂志》 2016年25卷21期 2473-2482页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 2006年以来,FDA,EMA和ICH陆续颁布了针对幼龄动物研究的指导原则.与其他指导原则不同,这些指导原则并未对动物研究设计提出具体要求,但是明确儿科用药非临床安全性评价试验方案是基于逐案原则,需要根据患病人群特点、药理学作用、已有的毒性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 黄芳华 朱飞鹏 等 《中国新药杂志》 2015年24卷24期 2779-2781页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 中药儿科用药是新药开发的一个热点,由于儿科人群的特殊性,对其安全性评价应特别关注.本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨,阐述了中药儿科用药进行幼年动物毒理学研究的必要性和意义,明确了何种情况下需要进行幼年动物毒理...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 光红梅 王庆利 《中国新药杂志》 2015年24卷6期 627-631页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文介绍FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则,范围适用于在儿童临床试验中不能充分、合乎伦理并安全评估的安全性影响,特别是不可逆的严重不良影响,以及幼年动物实验有意义地预测药物对儿童患者毒性的情况、开展非临床试验的建议、作用和时间安排.幼年...
- 概要：
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