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关键词=(儿科药物研究计划(美国))
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【中文期刊】 黄芳华 王庆利 等 《中国新药杂志》 2016年25卷19期 2174-2182页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据.随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐增高.欧盟和美国的法律...
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【中文期刊】 潘岳松 杜忠东 等 《中华儿科杂志》 2011年49卷7期 485-488页MEDLINEISTICPKUCSCDCA
【摘要】 <篇首> 1997 年美国食品和药品管理局(FDA)出台了儿科独享条款,规定如果制药企业开展儿科用药研究可获得6个月的市场保护,即市场独享权.欧盟规定2008年7月26日起申请新药、2009年1月26日起申请新适应证必须提交儿科研究计划(PIP...
浏览：260
被引：4
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