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【中文期刊】 楚霜 《中国医疗器械杂志》 2023年47卷3期 320-323,345页MEDLINEISTIC
【摘要】 分子诊断试剂的设计开发过程是体外诊断试剂质量管理体系的关键环节.该研究结合分子诊断体外诊断试剂的技术设计特点,分析设计开发过程中应关注的关键控制点.同时从注册质量管理体系角度出发,分析设计开发过程的常见问题,旨在为企业开展该类试剂的设计开发...
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【中文期刊】 李耀华(综述) 张世庆(审校) 《检验医学与临床》 2017年14卷2期 299-301页ISTICCA
【摘要】 体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂（盒）、校准品、质控品等产品［1］。体外诊断试剂大致...
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【中文期刊】 李金明 《检验医学》 2014年3期 199-201页ISTICCA
【摘要】 我国的临床分子诊断试剂经历了分子杂交、聚合酶链反应（PCR）-琼脂糖凝胶电泳、PCR-酶联免疫吸附试验（ELISA）和实时荧光PCR等发展历程，对操作简单化的追求，影响了试剂的重复性和敏感性。个体化医学检测的发展，使得依赖于不同检测平台的分...
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【中文期刊】 闫磊 王哲理 等 《齐鲁工业大学学报》 2013年27卷1期 23-26页
【摘要】 目前,对急性早幼粒细胞白血病的诊断方法越来越多,如:染色体核型分析,荧光原位杂交技术,逆转录聚合酶链反应,抗PML抗体免疫荧光法,流式细胞术等.对这几种临床上常用的诊断方法以及相关学者对诊断方法的改进分别进行综述,并揭示了一种高效的基于液相...
【关键词】 急性早幼粒细胞白血病；核型分析；分子生物学诊断；
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【中文期刊】 谷威 潘峰 等 《中国药物评价》 2012年29卷1期 98-101页
【摘要】 随着科学技术的快速发展,尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破,体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术四次技术革命,每一次技术革命都使体外诊断试剂跨上了一个新的台阶,不仅灵敏度、特异性有了极...
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【中文期刊】 余涛 《中国医疗器械信息》 2004年10卷6期 12-18,32页
【摘要】 本文通过介绍临床诊断试剂的定义、分类,引用大量的最新资料和数据,分析了当前临床诊断试剂产业在国际、国内以及北京的现状、规模、特点及发展趋势.并针对国内及北京在临床诊断试剂产业发展中存在的问题,提出了一些个人的建议.
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【中文期刊】 关红 徐超 等 《标记免疫分析与临床》 2025年32卷2期 421-423页ISTICCA
【摘要】 随着分子诊断学技术的发展,越来越多的病原体多重核酸检测试剂注册上市.本文基于对已批准上市体外诊断试剂的分析,探讨该类产品在注册研发过程中的性能研究思路.
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【中文期刊】 潘玉平 邓瑞雪 等 《动物医学进展》 2025年46卷9期 112-115页
【摘要】 牛结节性皮肤病(Lumpy skin disease,LSD)是一种牛的传染病,该病由牛结节性皮肤病病毒(Lumpy skin disease virus,LSDV)引起的牛全身性皮肤结节病变,给全世界养牛业造成严重的经济损失.目前,疫苗是...
- 概要：
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【中文期刊】 严舒 欧阳昭连 等 《中国医疗设备》 2024年39卷3期 103-110页ISTIC
【摘要】 目的 客观分析粤港澳大湾区和长三角地区医疗器械发展态势,评估各城市产业布局和发展水平,为国家、区域产业规划和政策制定提供参考.方法 从宏观区域、中观城市和微观产品布局3个层面定量分析并对比两区域医疗器械营收、企业和产品情况.结果 粤港澳大湾...
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【中文期刊】 高飞 宁霄 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷7期 1338-1343页ISTICCA
【摘要】 HBV感染是我国最主要的传染性疾病之一,目前临床主要使用体外诊断试剂对该病毒进行准确快速的检测,体外诊断试剂盒的方法学主要包括:免疫学方法和分子生物学方法.本文通过PubMed(检索时限自2017年1月至2023年12月)和万方数据库(检索...
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