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【中文期刊】 樊晓婷 《中国医疗器械信息》 2025年31卷5期 53-57页
【摘要】 随着我国体外诊断产业的蓬勃发展,肿瘤相关基因甲基化检测试剂开发已成为业界关注和布局的焦点.这类产品将广泛应用于癌症的早期诊断、筛查以及预后风险评估等多个领域.然而,目前市场上已上市的产品数量有限,且在产品开发和验证方面存在不足.文章基于此类...
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【中文期刊】 包雯 《国际检验医学杂志》 2024年45卷13期 1637-1639页ISTICCA
【摘要】 从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动...
【关键词】 布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂；分析性能评估；阳性判断值确定；
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【中文期刊】 包雯 刘容枝 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷3期 343-345页MEDLINEISTIC
【摘要】 从性能评估的角度,简述中枢神经系统感染病原体宏基因组测序试剂检测的病原体范围、企业参考品的设置、反应体系的研究以及分析性能评估等研究内容的关注点,包括研究方法以及质量控制要求等.该研究意在提高产品研发效率,推动行业发展.
【关键词】 中枢神经系统感染病原体；宏基因组测序试剂；分析性能评估；
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【中文期刊】 沃燕波 《实验室检测》 2024年2卷7期 108-111页
【摘要】 目的 评价基于微流控技术的血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白检测试剂的分析性能,以判断其是否能满足临床需求.方法 参照CLSI EP方案对检测试剂的精密度、准确度、线性范围和干扰试验等技术指标进行测定.结果 血清淀粉样蛋白A检测试剂测定高、低浓...
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【中文期刊】 钱锦 黄颖 《泰州职业技术学院学报》 2023年23卷5期 64-67页
【摘要】 目的 评价Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪检测两种不同品牌血清谷胱甘肽还原酶检测试剂盒的分析性能.方法 利用CNAS GL-037《临床化学定量检验程序性能验证指南》评估血清谷胱甘肽还原酶检测试剂盒的正确度、精密...
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【中文期刊】 卢盈竹 喻星竹 等 《世界中医药》 2025年20卷7期 1240-1245,1253页ISTICPKUCA
【摘要】 支气管哮喘是儿科最常见的慢性气道疾病,具有反复发作,难以根治的特点,对儿童健康构成严重威胁.中医学认为,哮喘的发生与脾肾的功能失调密不可分,痰湿、瘀血、气滞是哮喘发生的关键致病因素.芳香中药是指以挥发性物质为主要成分,具有芳香气味的中药,因...
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【中文期刊】 薛广明 木合塔尔·克力木 等 《中国组织工程研究》 2025年29卷16期 3440-3448页ISTICPKUCA
【摘要】 背景:编织支架因良好的柔顺性被广泛应用于狭窄动脉的治疗,但在提供足够的径向支撑性能方面存在明显局限.目的:针对单一材料制成的编织支架存在径向支撑力不足的问题,采用不同力学参数的生物可降解材料混合编织支架,探究影响混编支架径向力学性能的影响因...
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【中文期刊】 包雯 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷3期 340-343页MEDLINEISTIC
【摘要】 该文从产品性能评估的角度,简述了液滴式数字PCR分析仪各组成模块及整机的性能研究、临床项目的研究、软件研究及产品检验的关注点,包括研究方法以及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动数字PCR检测技术在临床检验领域的应用.
【关键词】 液滴式数字PCR分析仪；性能研究；质量控制；
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【中文期刊】 胡天一 张倩倩 等 《中国医学工程》 2025年33卷4期 1-5页ISTICCA
【摘要】 目的 对安图AutoCimo C6000全自动凝血分析仪的性能进行评估,并与沃芬进行比对分析,确定其应用价值.方法 根据医学实验室质量和能力认可准则要求,对安图AutoCimo C6000全自动凝血分析仪检测凝血功能指标的性能进行评估,其中...
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【中文期刊】 黄卓彦 刘佳驰 等 《中国实验诊断学》 2025年29卷6期 676-681页ISTIC
【摘要】 目的 本研究采用LIMMA算法筛选糖尿病肾病中差异表达基因(DEGs),并通过蛋白质互作网络(PPJ)进一步确定其中的关键基因,以揭示糖尿病肾病潜在的关键靶点.方法 基于GEO数据库及R软件包"LIMMA"对糖尿病肾病进行差异表达基因的筛选...
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