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【中文期刊】 崔乐 郭世富 等 《中国药事》 2023年37卷4期 382-388页 ISTICCA
【摘要】 目的:通过对我国和国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)关于体外诊断医疗器械分类原则的研究,比较分析二者的异同点,思考监管政策的关注重点.方法:系统介绍我国《体外诊断试剂分类规则》和《体外诊断(IVD)医疗器械分类原则》(IMDRF/IVD ...
【中文期刊】 张亚宁 曾德才 等 《中国医院管理》 2008年28卷5期 38-39页 ISTICPKU
【摘要】 医患矛盾的激化,医疗纠纷发生率不断增加,引起了广大专家学者的密切关注.提高医疗质量,促进医疗安全,缓解医患关系是摆在医疗管理者面前刻不容缓的任务.从重点病例分类监管的角度来探讨促进医疗安全管理的有效方法.重点病例分类监管是通过对危重病人、长...
【中文期刊】 郭世富 黄颖 等 《中国医疗器械杂志》 2016年40卷5期 355-358页 MEDLINEISTIC
【摘要】 该文介绍了我国医疗器械分类监管的情况，对影响医疗器械的风险因素进行分析，结合我国医疗器械分类监管的现状分析，提出改革和完善我国医疗器械分类监管体制的建议。
【中文期刊】 李月 高敏洁 等 《中国药事》 2025年39卷1期 45-51页 ISTICCA
【摘要】 目的:梳理合成生物学技术在天然产物来源药物研制领域的应用和发展路径,促进新技术合理利用、产业高质量发展.方法:从我国药品注册管理分类出发,梳理相关法规要求,讨论应用合成生物学技术研制天然产物来源药物申报路径.同时基于现有药物研制指南、规范,...
【中文期刊】 肖芳芳 蔡瑶 等 《标记免疫分析与临床》 2024年31卷11期 2153-2157页 ISTICCA
【摘要】 产品的类别决定产品研发的方向,因此分类界定是体外诊断试剂产品研发的重要环节.近年来,体外诊断试剂产品发展迅猛,大量的新产品层出不穷,也给分类界定工作带来了挑战.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心定期公布医疗器械分类界定的情况,给予企业一...
【中文期刊】 卢加琪 刘丹 等 《中国食品药品监管》 2024年5期 10-25页
【摘要】 近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命.全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段.先进治疗药品...
【中文期刊】 张宁 崔号 等 《中国卫生产业》 2024年21卷10期 32-35页
【摘要】 目的 分析药品合理分类及药品监管制度在医院西药房管理中的应用价值.方法 选取北京市丰台区西罗园社区卫生服务中心的10名西药房工作人员作为研究对象.2021年10月—2022年9月应用常规西药房管理方法,设为对照组;2022年10月—2023...
【中文期刊】 杨佶 李锋 等 《中国卫生产业》 2024年21卷13期 107-109,113页
【摘要】 目的 探讨药品合理分类与药品监管制度对西药房管理的效果.方法 选取2022年1月—2023年12月南京医科大学附属无锡市人民医院20名西药房工作人员.2022年1—12月执行常规管理,设为对照组.2023年1—12月执行药品合理分类及药品监...
【中文期刊】 周守霞 《中国卫生产业》 2024年21卷7期 122-124,128页
【摘要】 目的 探究药品合理分类与药品监管制度对西药房管理的效果.方法 选取2021年1月—2022年12月于相公中心医院西药房工作的12名工作人员.2021年1-12月行西药房常规管理,设为参比组;2022年1-12月行药品合理分类与药品监管制度干...
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