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【中文期刊】 姚立新 《中国食品药品监管》 2024年5期 78-99页
【摘要】 本文探讨了监管科学的定义及其与研究科学的区别,介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)用于医疗器械开发的监管科学工具、优先事项及相关计划.面对技术进步与行业发展的挑战,监管机构需要借助监管科学,通过有效的监管科学工具,将有价值的科学工具转换为...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 高国彪 张世庆 等 《中国食品药品监管》 2024年9期 6-15页
【摘要】 创新是推动我国医疗器械产业高质量发展的必由之路.本文分析国内鼓励医疗器械创新相关政策,归纳国际创新相关的可借鉴经验,剖析医疗器械创新面临的形势和挑战,从政策研究、政策落实和上市路径的方面,探索性提出"推动创新链产业链资金链人才链深度融合"的...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 吴佳宁 蒋海洪 《医疗卫生装备》 2025年46卷4期 70-75页ISTICCA
【摘要】 通过国家药品监督管理局发布的创新医疗器械相关数据分析了我国创新医疗器械的发展现状,基于SLEPT模型分析法,分析了社会(Social)、法律(Legal)、经济(Economic)、政治(Political)、技术(Technologica...
- 概要：
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【中文期刊】 李明阳 《中国医疗器械杂志》 2025年49卷2期 148-153页MEDLINEISTIC
【摘要】 近年来,心脏瓣膜介入治疗领域发展迅速,各种新技术不断得到应用.该文对国内外主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣介入治疗产品的研究进展及存在的问题进行了梳理与分析,并总结了进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的心脏瓣膜介入治疗产品的情...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 赵娜娜 李雪娇 《中国药事》 2025年39卷3期 300-305页ISTICCA
【摘要】 目的:分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网于 2014 年-2024 年 8 月发布的创新医疗器械公示数据,供医药界同仁参考.方法:通过对 2014 年以来创新医疗器械的申报通过率、地区分布、种类分布等情况进行梳理分析,剖析其变化...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 巢艾伦 杨依晗 等 《上海医药》 2025年46卷1期 3-7页CA
【摘要】 生物医药产业是上海市战略性新兴产业的重要支柱.受国内外复杂环境影响,2023年上海生物医药产业发展增速放缓.本文分析上海生物医药产业发展现状,并就加速上海生物医药产业发展提出相关建议.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡萍 刘子钰 等 《中国食品药品监管》 2025年1期 94-101页
【摘要】 我国医疗器械产业正从高速增长阶段向高质量发展阶段转型,展现出广阔的发展前景和强大的发展潜力.在此过程中,医疗器械审评审批制度建设对于促进产业发展、保障公众安全至关重要.需要关注的是,当前医疗器械审评审批实践面临着诸多现实问题和挑战亟待解决....
- 概要：
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【中文期刊】 王朋 王雨杉 等 《中国医疗器械信息》 2025年31卷7期 14-17页
【摘要】 目的:提出医疗器械企业创新发展专利保护策略,进一步提高产业整体创新水平.方法:以江苏省W市为例,通过问卷调查、专家访谈、企业调研、incoPat专利数据库检索的方式进行样本分析,分析医疗器械企业产品申报及上市过程中所面临的专利问题、布局和管...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 胡海汐 《中国医疗设备》 2024年39卷10期 139-145,158页ISTIC
【摘要】 目的 探索将标准化评价方法应用于医疗器械成果转化评估,加强公立医院医疗器械科技成果转化评估体系建设.方法 通过文献调研、案例实证研究和SWOT-PEST分析方法,系统阐释了科技成果标准化评价相关研究现状,以及标准化评价应用于医疗器械创新成果...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 谢琼 《中国医疗器械杂志》 2024年48卷1期 85-87页MEDLINEISTIC
【摘要】 该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率.
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