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【中文期刊】 刘璟锟  《医学与法学》 2025年17卷1期 71-79页

【摘要】 新药之"新"的判断标准关乎我国药品创新程度以及研发环境,也关乎市场独占期制度以及优先审评审批制度的落实.分析现有规范,发现目前我国的该判断标准主要是形式层面上的,而缺乏实质层面的.且对创新药和改良型新药之"新"的判断标准区别不明,因此需补充...

【关键词】 新药； 创新药； 改良型新药；

【中文期刊】 毛凯峰 虞杰  等 《中国药房》 2024年35卷15期 1801-1806页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的 为我国创新药价格体系的完善提供参考.方法 基于我国创新药医保管理现状,对比分析国际典型国家或地区创新药认定与价格管理政策,提出完善我国创新药价格体系的建议.结果与结论 中国台湾地区、日本、澳大利亚、德国以及英国对于药品创新性认定与分级...

【关键词】 创新药； 创新性认定； 差异化定价；

【中文期刊】 吕香霖 王雅英  等 《中国医药工业杂志》 2023年54卷6期 957-964页 ISTICCSCDCA

【摘要】 我国正式加入人用药品技术要求国际协调理事会(ICH),药品审评审批制度改革以及新法规指导原则的实施,为鼓励创新药在全球的同步开发和上市创造了良好的环境.近年来,为支持有迫切临床需求的创新药尽快上市,国内外药品监管机构陆续出台了多种加速途径....

【关键词】 CMC； 创新型治疗用生物制品； 药品加快上市程序；

【中文期刊】 李金洲 马文艳  等 《中国药事》 2022年36卷6期 713-722页 ISTICCA

【摘要】 目的:为我国透皮贴剂的研发提供参考.方法:通过查阅美国和欧盟药监机构官网,就欧美关于透皮贴剂临床研究的要求及已上市透皮贴剂产品案例进行讨论和分析.结果与结论:结合欧美经验及我国法规现状,对我国透皮贴剂创新药、改良型透皮贴剂和透皮贴剂仿制药的...

【关键词】 透皮贴剂； 临床研究； 创新药；

【中文期刊】 王军志  《中国新药杂志》 2018年27卷21期 2465-2471页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 近年来,美国、欧盟多国、日本等发达国家均大力发展并建立了相对完善的监管科学体系,为医药创新提供了强大的推动力.我国的监管科学研究在前期国家立项支持的基础上,为保障创新生物药安全、有效,推动创新药的研发和产业化,以及服务药品监管执法等方面发挥...

【关键词】 监管科学； 生物药； 安全；

【中文期刊】 段晓托 连桂玉  等 《中国药房》 2017年28卷4期 455-457页 ISTICPKUCA

【摘要】 目的：为我国创新药能顺利进入医保目录，促进我国医药产业快速发展提供参考。方法：笔者在对国内外创新药进入医保目录的相关管理政策进行研究的基础上，深入剖析我国创新药进入医保目录的政策障碍，并提出相应的改革建议。结果与结论：我国医保政策中存在着医...

【关键词】 医保目录； 创新药； 政策；

【中文期刊】 杨志敏 赵德恒  《中国临床药理学杂志》 2010年26卷9期 718-720页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 根据欧美等国家和地区提出的开展儿科临床试验的时间要求,结合我国的创新药研发实际情况,探讨在我国创新药开展儿科临床试验的时间点考虑,提出应建立和完善相关法规体系,提高研究水平和分阶段逐步推进.

【关键词】 儿科患者； 临床研究时间； 创新性药物；

【中文期刊】 杨志敏  《中国临床药理学杂志》 2009年25卷5期 467-470页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着国内经济水平和科研能力的逐步提高,越来越多的国内制药企业开始进行创新药的研发.本文探讨了跨国制药企业提高创新药研发效率的方法 ,力求为我国的创新药研发企业提供可以借鉴的思路.

【关键词】 创新性药物； 研发； 思路；

【中文期刊】 霍秀敏  《中国新药杂志》 2008年17卷10期 894-896页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 随着国内药物研发水平的提高和社会经济的发展,创新药的研发近年来有了长足的进步,改构(Me too)和自主知识产权药物的研发逐年增多.如何进行创新药的研究与评价,以及处理好安全、有效、质量可控的最终目标与药物研发的阶段性要求的关系是摆在我们面...

【关键词】 化学创新药； 有条件批准临床试验； 药学技术审评；

【中文期刊】 黄晓龙  《中国新药杂志》 2007年16卷2期 97-99页 ISTICPKUCSCDCA

【摘要】 <篇首> 科学技术的迅猛发展及人民对药品安全有效性的要求不断提高,使得国内对创新药的研发越来越重视,也逐渐有一些创新药走向市场.但纵观这些年来国内外创新药的研发现状,我国自行研发的创新药不论是在安全有效性上,还是产品质量控制方面,均与国外先进水...

【关键词】 创新药； 杂质限度； 安全性；