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【中文期刊】 杨千粟 白楠 等 《中国医学伦理学》 2024年37卷8期 919-925页 ISTICPKU
【摘要】 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程.首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员...
【关键词】 医疗器械临床试验质量管理规范； 伦理委员会； 初始审查；
【中文期刊】 张玉荣 王瑞忠 等 《医药导报》 2024年43卷10期 1636-1639页 ISTICPKUCA
【摘要】 目的 研究陕西省医疗机构药物临床试验伦理初始审查的流程,分析初始审查的现状,为加快药物临床试验项目在通过伦理初始审查的速度提出建议.方法 根据"药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统"中陕西省备案的药物临床试验机构,通过检索医院官网、微...
【中文期刊】 王诗鸿 沙莉莉 等 《中国医学伦理学》 2020年33卷3期 334-340页 ISTICPKU
【摘要】 人类辅助生殖技术给无数不育夫妇带来新希望,也引发一系列伦理和社会问题.自2001年原卫生部要求开展人类辅助生殖技术的医疗机构设立生殖医学伦理委员会以来,已有效推动了我国辅助生殖技术的规范化管理,但相对于已较规范的医院医学伦理委员会,生殖医学...
【中文期刊】 安妮 乔田奎 等 《医学与哲学》 2020年41卷5期 40-43页 ISTICPKU
【摘要】 为了探究综合医院临床研究的受试者权益是否得到有效保护,以某综合医院机构开展的临床研究项目伦理初始审查材料为例,进行了回顾性研究.选取2018年～2019年笔者所在医院开展的临床科研伦理审查项目存档资料进行评估.结果发现,在67项申请伦理审查...
【中文期刊】 祖平 刘览 等 《中国医学伦理学》 2019年32卷5期 572-576页 ISTICPKU
【摘要】 目的 为了解公共卫生研究的受试者权益是否得到有效保护,对机构开展的公共卫生研究项目伦理初始审查材料进行分析.方法 采用现场调查法,对2011-2016年期间机构开展的伦理审查项目存档资料进行评估,对问题的原因进行深入分析.结果 受理的伦理审...
【中文期刊】 张伯然 冯文 《医学与哲学》 2018年39卷7期 32-34页 ISTICPKU
【摘要】 伦理审查是药物临床试验中保护受试者安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一.初始伦理审查是药物临床试验所有审查的重中之重.对73家医院药物临床试验的初始伦理审查管理制度及883个审查项目的执行情况进行调查.结果显示,初始伦理审查...
【中文期刊】 李金花 《中国保健营养》 2020年30卷1期 386页
【摘要】 伦理委员会的初始审查作为临床试验是否能在研究单位顺利开展的关键步骤,其重要性不言而喻.如何能提高伦理委员会初始审查水平,为临床试验把关,真正发挥伦理委员会的作用,值得每位伦理委员会成员思考.本文通过审查委员角色的职责,总结相应的审查要点,以...
【中文期刊】 余中光 陈燕芬 等 《中华医学科研管理杂志》 2016年29卷6期 477-480页 ISTIC
【摘要】 目的 对某院近5年临床研究初始审查项目进行分析,旨在总结伦理审查经验和分析存在的问题,为今后医院伦理审查提供借鉴.方法 对近5年临床研究初始审查项目会议记录进行归纳分析.结果 药物临床试验、器械临床验证和科研项目在科学设计和伦理合理性方面存...
【中文期刊】 殷东风 周立江 等 《实用中医内科杂志》 2018年32卷3期 1-5页
【摘要】 西医治疗恶性肿瘤分抗肿瘤和姑息治疗,止痛以WHO三阶梯止痛方案为主;中医药抗肿瘤可同时兼顾癌痛与症状等治疗,单个中药复方即可攻补兼施(抗肿瘤与姑息治疗).三阶梯止痛方案中强阿片类药是癌痛治疗基石,中医药可协同作用,使强阿片类药增量幅度减小、...
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