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【中文期刊】 张明 萧惠来 《药物评价研究》 2019年42卷5期 815-821页ISTICPKUCA
【摘要】 欧洲药品管理局(EMA)于2018年11月发布了“制药用水质量指导原则(草案)”,详细介绍了在人用、兽用制剂和原料药生产时,不同情况下注射用水的选择.介绍EMA该文件中对不同用途的水质要求,并与国内的相关要求进行对比,期望引起有关各方关注和...
【关键词】 欧洲药品管理局(EMA)；制药用水；注射用水；
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【中文期刊】 张卫星 《中国医院药学杂志》 2001年21卷6期 367-368页ISTICPKUCA
【摘要】 目的:评价几种膜技术制备制药用水工艺.方法:依据中国药典2000年版检测系统制水质量.结果:水质符合中国药典2000年版注射用水标准.结论:膜技术制备达到注射用水标准的制药用水是可行的.
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【中文期刊】 张大为 《医药工程设计》 2014年4期 36-39页CA
【摘要】 以ASME BPE标准及ISPE基准指南第四卷为基础，对制药用水系统使用点的取样方式和取样阀门的选型和应用设计进行归纳，并总结取样的设计要点。为更好地设计出符合各GMP要求的系统提供参考。
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【中文期刊】 叶张荣 《医药工程设计》 2012年33卷1期 9-13页CA
【摘要】 设计合理的制药用水分配系统是生产合格制药用水的前提保证.对制药用水分配系统设计过程中涉及的水量、流速、管径选取进行了讨论；提出了通过绘制用水及产水量累积曲线获得水机和储罐选型参数的方法.对注射用水冷却及接管方式进行了深入探讨并提供推荐方案,...
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【中文期刊】 林满阳 《化工与医药工程》 2021年42卷1期 34-39页CA
【摘要】 分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素,通过决策树工具确定系统配置方案,重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨.两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法,可以作为类似注射用水分配系统设计的参考.
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【中文期刊】 李珏 王知坚 等 《中国现代应用药学》 2014年31卷6期 735-738页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 目的 比较各国药典制药用水微生物检验方法的规定,通过实验研究,探讨各种方法的合理性.方法 在分析比较国内外药典异同点的基础上,分别采用中国药典、欧洲药典和美国药典的方法对浙江省内5家制药企业的水系统进行测定.结果 国内外药典在制药用水污染菌...
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【中文期刊】 严留俊 《化工与医药工程》 2016年37卷5期 24-29页CA
【摘要】 水在药品生产中非常重要,合适的分配方式设计是制药用水系统成功的关键.介绍了分配系统的设计总则,然后列举了制药用水的13种常用分配方式,并详细描述了每种分配方式的简化示意图、运行原理、设计要求,阐述了各分配方式的优点和缺点.其他创新的分配方式...
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【中文期刊】 杨俊杰 《化工与医药工程》 2015年36卷6期 53-55页CA
【摘要】 清洗球作为制药设备中CIP(在线清洗)工艺的关键组成部分,一定程度上直接决定了清洗效果.同时,也是制药用水储存系统的重要部件.通过对相关文献的研究以及作者在具体项目中的实践,尝试对清洗球的选用与清洗效果的测试方法进行总结.
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【中文期刊】 李志龙 赵虹 等 《中国卫生工程学》 2014年13卷4期 324-326页CA
【摘要】 目的 了解制药用水微生物产生的原因及控制方法,为生产出高质量的制药用水提供依据.方法 通过对水源的控制、设备管路设计的控制、制水系统消毒的控制等对制药用水质量进行分析和评价.结果 共监测分析长春生物制品研究所有限责任公司纯化水水样600份,...
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