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【中文期刊】 王晶 鲁爽 《中国新药杂志》 2023年32卷24期 2441-2446页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 细胞和基因治疗产品研发的快速发展,承载了产业界、患者和医疗工作者们的殷切期望,也给药品监管机构带来不小的挑战.为促进具有巨大治疗潜能的此类产品研发和上市,美国和欧洲药品监管机构专门针对细胞和基因治疗产品采取了调整组织结构、完善法规和指导原则...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 任晓星 史录文 《中国新药杂志》 2020年29卷9期 961-971页ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 本文梳理了中国新药加快审评审批政策的演变、现状,以及美国、欧盟现行的政策,对比了中美欧加快政策的执行效果.与美、欧相比较,中国目前没有从药物研发到上市监管的全生命周期、“全覆盖”理念的加快审评审批政策;中国的新药加快审评政策由强调物质创新向...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭润芳 连桂玉 《中国医药工业杂志》 2024年55卷9期 1295-1299页ISTICCSCDCA
【摘要】 基于国家药品监督管理局官网、药品审评中心的受理品种公告、中国儿童用药数据库及药智数据等公开数据,统计2018至2022年通过加快上市注册程序上市的儿童药品数据,从儿童药品的数量、路径分布情况、不同路径审批用时、药品类型及治疗类别等方面,分析...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 中国医药创新促进会 中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 《中国食品药品监管》 2022年8期 14-29页
【摘要】 《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义.本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点...
【关键词】 注册监管；遗传资源审批；药品上市许可持有人制度；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
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