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【中文期刊】 王雪 韦薇 《中国新药杂志》 2025年34卷6期 665-668页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 包装系统密封性,又称容器密封完整性,包装系统密封性研究是药物开发的重要组成部分.本文重点论述了生物制品的包装系统密封性研究的总体考虑及其生命周期的管理,以供研究者参考.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 谢兰桂 肖新月 等 《中国药事》 2024年38卷10期 1101-1107页 ISTICCA
【摘要】 目的:总结回顾我国药品包装材料(简称药包材)行业的发展过程及监管概况,结合所处环境分析发展趋势,为行业的发展提供参考.方法:归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点发展概况,以及与之相适配实施的管理制度,结合行业的发展环境,阐述行...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 郭涤亮 董武军 等 《中国新药杂志》 2021年30卷10期 880-885页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力.包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段,并持续贯穿产品生命周期,是无菌药品生产、质量研究和评价的一项重点关注内容.本文...
【关键词】 包装系统密封性； 容器密封完整性； 《美国药典》1207；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 霍秀敏 马玉楠 等 《中国新药杂志》 2012年21卷19期 2226-2229,2325页 ISTICPKUCSCDCA
【摘要】 药品与包装容器系统的相容性研究是药品监管当局高度关注的问题,也是药品研发及生产企业亟待了解并需进行研究的内容.如何进行药品与包装容器系统的相容性研究,目前还没有全面、成熟、具有实操意义的指导原则;故国内药品研发及生产企业在进行包装材料相容性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张艳慧 《化工设计通讯》 2018年44卷8期 124页
【摘要】 在考虑无菌制剂的既定用途和产品设计的基础上,需要采取一个灵活的方法评估产品的包装容器完整性.主要介绍了高压泄露检测法,激光顶空分析法,真空衰减法等常见的检测方法.
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王妮 黄思嘉 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷2期 246-252页 ISTICCSCDCA
【摘要】 考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析.微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包...
- 概要：
- 方法：
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【中文期刊】 陆维怡 李凌梅 等 《中国医药工业杂志》 2022年53卷8期 1192-1195页 ISTICCSCDCA
【摘要】 采用液下气泡法考察塑料软袋包装注射用水的密封完整性,通过设置不同压力参数(6.9、20.7和41.4 kPa)以及制备不同缺陷尺寸的毛细管阳性样品(内径5、10、15、20和30 μm),验证液下气泡法在测试大容量塑料软袋包装系统密封完整性...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 王珥梅 常兵 《现代预防医学》 2008年35卷3期 401-403,408页 ISTICPKUCA
【摘要】 <篇首> 邻苯二甲酸二乙基己酯(di-2-ethylhexyl phthalate, DEHP),即邻苯二甲酸二辛酯(CAS号:117-81-7),属于邻苯二甲酸酯类(phthalate esters, PAEs)化合物,作为增塑剂应用于食品包...
【关键词】 邻苯二甲酸二乙基己酯； 雄性生殖系统； 生殖毒性；
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【摘要】 近期,市场监督管理总局发布《关于开展重点工业产品质量安全专项整治的通知》,决定自2019年4月至10月对风险高、可能出现区域性、行业性和系统性质量安全问题的工业产品在全国范围组织开展专项整治.通知指出,此次整治涉及产品包括食品用纸包装、电线...
- 概要：
- 方法：
- 结论：
【中文期刊】 张鹏 吴平 等 《中国医疗器械信息》 2018年24卷9期 50-52页
【摘要】 采用ASTM D4169运输容器和系统性能试验标准中的第13种流通周期,以一次性使用输注泵包装为例,按该流通周期的试验进程依次对该包装进行了人工搬运、运载堆码、无约束振动、低气压、运载振动、集中冲击和人工搬运试验.介绍了各试验进程的试验方法...
- 概要：
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